- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466437
Efterbeholdte restaureringer til RPD-abutments
Overlevelse af abutment-tænder af aftagelige delproteser rehabiliteret med post-retinerede restaureringer: Randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil være et kontrolleret, randomiseret, parallelgruppeforsøg, hvor overlevelsesraten for direkte og indirekte restaureringer på aftagelige partielle tandprotese-abutment-tænder vil blive vurderet. Til dette vil personer med vidt ødelagte tænder og behov for endodontisk behandling med mindst én tilbageværende dentinvæg, der støder op til tandløse rum i Kennedy Klasse I og II, blive udvalgt. Efter minimumsperioden på et år vil tænderne blive revurderet gennem klinisk og røntgenundersøgelse årligt.
Alle patienter vil modtage mundhygiejneinstruktioner, cariesbekæmpelse og endodontisk behandling i henhold til det enkelte tilfældes behov. Inden postcementering vil patienter modtage endodontisk behandling gennem rutineteknikker, der inkluderer brug af gummidæmning, mekaniseret instrumentering med NaOCl 2%, guttaperka og endodontisk cementfyldning og kondensering ved McSpadden-teknikken. Klargøring til stolpeplads vil blive udført med en specifik bor, der er kompatibel med diameteren af rodkanalen, og den samme præparationsstøbte stolpe og kerner. Glasfiberstolperne (vil blive renset med 70 % alkohol og modtaget silanpåføring.
Den kliniske protokol for direkte restaurering og konfektion af kompositharpikskernen vil foregå på samme måde, ved brug af de samme materialer: Dentalstrukturen vil blive ætset med 37 % fosforsyre og skyllet, efterfulgt af klæbemiddelsystemet og fremstilling af restaureringen vha. trinvis teknik i henhold til producentens anbefalinger. Det er vigtigt at understrege, at den direkte restaureringsprocedure vil blive udført i samme høring af glasfiber efter cementering.
For at lave de støbte metalkerner vil den indirekte aftryksteknik blive udført med præfabrikerede stifter forbundet med tilsætningssilikone. I denne teknik vil det lette materiale blive indsat i rodkanalen, og derefter vil stiften blive indført i kanalen. Dernæst vil en præfabrikeret bakke med det tunge og lette materiale blive placeret til fjernelse af samlingen, som fjernes efter den af producenten fastsatte hærdetid. Den opnåede form vil blive sendt til tandteknikeren til fremstilling af støbt stolpe og kerne. Alle stolper vil blive cementeret under gummidæmningsisolering ved hjælp af selvklæbende harpikscement.
I tænder, hvor randomisering er en metalkeramisk krone, vil kompositharpiksen eller metalkernen først blive forberedt med et 3216 bor for at opnå 1,5 mm slid på de proksimale og frie flader og 2 mm på den okklusale overflade. Randdesignet i form af en affasning, helst på tandkødsniveauet, når det er muligt. Aftryksproceduren vil blive udført ved hjælp af en støbehætte og polyether, som fjernes i en bakke med irreversibel hydrokolloid. Der vil også blive lavet en midlertidig krone til patienten. Den metalliske infrastruktur vil blive testet for at verificere dens tilpasning og overføres i irreversibel hydrokolloid støbning til senere keramisk anvendelse. Efter påføring af keramikken vil lægningen og tilpasningen af protesestykket blive overdraget, idet kronen er beklædt med selvklæbende harpikscement.
Når restaureringen/kronen af abutmentstanden er foretaget, fortsætter behandlingen med klargøring af den aftagelige delprotese. Tænderne vil altid være forberedt i det mesiale proksimale område. Leveringen af den aftagelige delprotese vil blive betragtet som udgangspunktet for undersøgelsen. I dette øjeblik vil de nødvendige justeringer og efterfølgende kontrol af protesen blive foretaget efter 24, 72 timer, en uge og 15 dage for at kontrollere for mulige fejl. Efter 6 måneder og 1 års levering af den aftagelige delprotese vil alle patienter blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk vurdering af proteser/restaureringer og mundhygiejneforhold. Denne overvågning vil blive udført af to evaluatorer indtil afslutningen af forsøget.
Alle kliniske procedurer vil følge forud etablerede protokoller, og dataene for hver patient og intervention vil blive registreret i den individuelle patientjournal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekruttering
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Underforsker:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med god generel og oral sundhed;
- unilateral eller bilateral fri-ende edentulisme (Kennedy Klasse I og II), som har tilstødende abutments til det tandløse rum, der kræver endodontisk behandling og mindst 1 (én) tilbageværende dentinvæg og kræver intraradikulær retention, med tilstrækkelig knoglestøtte;
- minimum 18 år gammel;
- Alveolære kamme med knivspids kan indgå i undersøgelsen efter trimning, hvis ovennævnte kriterier er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet parodontal sygdom;
- dårlig mundhygiejne;
- periapikal læsion, der ikke reagerer på konventionel endodontisk behandling;
- abutment tænder med mobilitet større end grad I;
- mangel på proteseplads på grund af ekstrudering af de modstående tænder;
- allergi over for de materialer, der anvendes i den aftagelige delprotese;
- fravær af okklusale kontakter i antagonistbuen;
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- patienter, der har en komplet tandprotese, der modsætter sig stedet;
- finansielle restriktioner;
- ikke kan følges i en periode på minimum 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glasfiberstolpe + restaurering af kompositharpiks
|
Patienterne vil modtage en glasfiber- og kompositharpiksrestaurering efterfulgt af aftagelig delprotesefremstilling
|
|
Eksperimentel: Glasfiberstolpe + metalkeramisk krone
|
Patienterne vil modtage en glasfiber- og metalkeramisk krone efterfulgt af aftagelig delprotesefremstilling
|
|
Aktiv komparator: Støbt metal stolpe + metalkeramisk krone
|
Patienterne vil modtage en støbt metalstolpe og en metalkeramisk krone efterfulgt af aftagelig delprotesefremstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte abutment tand overlevelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Hovedresultatet vil blive vurderet under hensyntagen til tab (ekstraktion) eller vedligeholdelse af hver restaureret tand. For at forenkle resultatmålingen vil data for dette resultat blive repræsenteret som "Tandtab" (Ja eller Nej) |
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
|
Fordrivelse af krone
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
I alle tilfælde, hvor den metalkeramiske krone bevæger sig fra den cementerede position, vil dette resultat blive vurderet som: "Tilstedeværelse af forskydning af kronen" (Ja eller Nej)
|
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
|
Efter afbinding
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Under alle omstændigheder vil denne post (glasfiber eller støbt metalstolpe) frigøres fra rodkanalen, dette resultat vil blive vurderet som: "Tilstedeværelse af postafbinding" (Ja eller Nej)
|
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
|
Restaureringsbrud
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Beskrevet som enhver brud på restaureringsmateriale, vil dette resultat blive vurderet som: "Tilstedeværelse af restaureringsbrud" (Ja eller Nej)
|
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
|
Stolpe- og kernebrud
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Klinisk vurdering af restaurerede tænder vil præsentere data fra dette resultat som: "Tilstedeværelse af post- og kernefraktur" (Ja eller Nej)
|
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
|
Rodbrud
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Klinisk vurdering af restaurerede tænder vil præsentere data fra dette resultat som: "Tilstedeværelse af rodfraktur" (Ja eller Nej)
|
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Klinisk vurdering af restaurerede tænder vil præsentere data fra dette resultat som: "Tilstedeværelse af sekundær caries" (Ja eller Nej)
|
Ændringer fra baseline til 3 års klinisk funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Tand, Nonvital
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGO021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand, Nonvital
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuEndodontisk behandlede tænderThailand