- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466437
Uzupełnienia postojowe dla łączników RPD
Przeżycie zębów filarowych ruchomych protez częściowych rehabilitowanych za pomocą uzupełnień protetycznych: randomizowane badanie kliniczne
To badanie będzie kontrolowanym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, w którym oceniony zostanie wskaźnik przeżycia bezpośrednich i pośrednich uzupełnień na usuwalnych zębach filarów protezy częściowej. W tym celu wyselekcjonowane zostaną osoby z zębami w dużym stopniu zniszczone i wymagające leczenia endodontycznego, z zachowaną co najmniej jedną ścianą zębiny, sąsiadujące z przestrzeniami bezzębnymi w I i II klasie wg Kennedy'ego. Po minimalnym okresie jednego roku zęby będą poddawane ponownej ocenie poprzez coroczne badanie kliniczne i radiologiczne.
Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, kontroli próchnicy oraz leczenia endodontycznego zgodnie z potrzebami każdego przypadku. Przed zacementowaniem wkładu pacjenci zostaną poddani leczeniu endodontycznemu za pomocą rutynowych technik, które obejmują zastosowanie koferdamu, zmechanizowane oprzyrządowanie z 2% NaOCl, gutaperkę oraz wypełnienie cementem endodontycznym i kondensację techniką McSpaddena. Preparacja przestrzeni pod wkład zostanie wykonana za pomocą specjalnego wiertła zgodnego ze średnicą kanału korzeniowego i tym samym preparacją odlanym wkładem i rdzeniami. Wkłady z włókna szklanego (zostaną oczyszczone 70% alkoholem i otrzymają silan).
Protokół kliniczny bezpośredniej odbudowy i konfekcjonowania rdzenia z żywicy kompozytowej będzie przebiegał w ten sam sposób, przy użyciu tych samych materiałów: struktura zęba zostanie wytrawiona 37% kwasem fosforowym i wypłukana, a następnie system adhezyjny i wykonanie odbudowy przez technika przyrostowa zgodnie z zaleceniami producenta. Należy podkreślić, że bezpośrednia procedura odtwórcza zostanie przeprowadzona podczas tej samej konsultacji, co cementowanie wkładu z włókna szklanego.
W celu wykonania odlewanych rdzeni metalowych zostanie wykonana technika wycisków pośrednich z prefabrykowanych sztyftów związanych z dodatkiem silikonu. W tej technice lekki materiał zostanie wprowadzony do kanału korzeniowego, a następnie do kanału wprowadzony zostanie sztyft. Następnie prefabrykowana taca z ciężkim i lekkim materiałem zostanie umieszczona w celu usunięcia zestawu, który zostanie usunięty po czasie wiązania określonym przez producenta. Uzyskana forma zostanie wysłana do technika dentystycznego w celu wykonania odlanego wkładu i rdzenia. Wszystkie słupki zostaną zacementowane pod izolacją koferdamu za pomocą samoadhezyjnego cementu żywicznego.
W zębach, w których randomizacja jest koroną metalowo-ceramiczną, najpierw należy przygotować rdzeń z żywicy kompozytowej lub metalu za pomocą wiertła 3216, aby uzyskać 1,5 mm starcia na powierzchni proksymalnej i wolnej oraz 2 mm na powierzchni okluzyjnej. Zaprojektowanie krawędzi w formie sfazowania, najlepiej na poziomie dziąseł, o ile to możliwe. Procedura wycisku zostanie przeprowadzona przy użyciu czepka formującego i polieteru, który zostanie usunięty na łyżce z nieodwracalnym hydrokoloidem. Pacjentowi zostanie również wykonana korona tymczasowa. Infrastruktura metalowa zostanie przetestowana w celu zweryfikowania jej adaptacji i przeniesiona w nieodwracalne formowanie hydrokoloidowe do późniejszego zastosowania w ceramice. Po nałożeniu ceramiki nastąpi ułożenie i adaptacja protezy w postaci korony zacementowanej samoadhezyjnym cementem żywicznym.
Po wykonaniu odbudowy/korony zęba filarowego leczenie będzie kontynuowane wraz z przygotowaniem ruchomej protezy częściowej. Zęby będą zawsze preparowane w mezjalnym obszarze proksymalnym. Dostawa ruchomej protezy częściowej będzie uważana za punkt wyjścia badania. W tym momencie niezbędne korekty i późniejsza kontrola protezy zostaną wykonane po 24, 72 godzinach, tygodniu i 15 dniach w celu sprawdzenia ewentualnych wad. Po 6 miesiącach i 1 roku od dostarczenia ruchomej protezy częściowej wszyscy pacjenci zostaną skierowani na wizytę kontrolną w celu oceny klinicznej i radiologicznej protez/wypełnień oraz stanu higieny jamy ustnej. Monitoring ten będzie prowadzony przez dwóch oceniających do końca badania.
Wszystkie procedury kliniczne będą przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami, a dane każdego pacjenta i interwencji zostaną zapisane w indywidualnej dokumentacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
- Rekrutacyjny
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Numer telefonu: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Pod-śledczy:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Główny śledczy:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o dobrym stanie zdrowia ogólnego i jamy ustnej;
- jednostronne lub obustronne bezzębie swobodne (klasa I i II wg Kennedy'ego), które mają przylegające filary do przestrzeni bezzębnej wymagające leczenia endodontycznego i co najmniej 1 (jedną) pozostałą ścianę zębiny i wymagające retencji wewnątrzkorzeniowej, z odpowiednim podparciem kości;
- minimum 18 lat;
- Grzbiety wyrostka zębodołowego zakończone nożem mogą zostać włączone do badania po przycięciu, jeśli spełnione są wyżej wymienione kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba przyzębia;
- zła higiena jamy ustnej;
- zmiana okołowierzchołkowa niereagująca na konwencjonalne leczenie endodontyczne;
- zęby filarowe o ruchomości większej niż stopień I;
- brak przestrzeni protetycznej z powodu ekstruzji zębów przeciwstawnych;
- alergia na materiały użyte w ruchomej protezie częściowej;
- brak kontaktów okluzyjnych w łuku antagonistycznym;
- pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- pacjenci, którzy mają protezy całkowite przeciwstawne do miejsca;
- ograniczenia finansowe;
- nie można ich śledzić przez okres co najmniej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkład z włókna szklanego + odbudowa z żywicy kompozytowej
|
Pacjenci otrzymają odbudowę z włókna szklanego i żywicy kompozytowej, a następnie wykonanie ruchomej protezy częściowej
|
|
Eksperymentalny: Wkład z włókna szklanego + korona metalowo-ceramiczna
|
Pacjenci otrzymają koronę z włókna szklanego i ceramiki metalowej, a następnie wykonają ruchomą protezę częściową
|
|
Aktywny komparator: Wkład metalowy + korona metalowo-ceramiczna
|
Pacjenci otrzymają odlewany metalowy słupek i koronę metalowo-ceramiczną, a następnie wykonają ruchomą protezę częściową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie przeżycie zęba filarowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
Główny wynik zostanie oceniony z uwzględnieniem utraty (ekstrakcji) lub utrzymania każdego odbudowanego zęba. Aby uprościć pomiar wyniku, dane dotyczące tego wyniku będą przedstawiane jako „Utrata zęba” (tak lub nie) |
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
|
Przemieszczenie korony
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
W każdym przypadku, gdy korona metalowo-ceramiczna przesunie się z zacementowanej pozycji, wynik ten zostanie oceniony jako: „Obecność przemieszczenia korony” (tak lub nie)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
|
Po odklejeniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
W każdym przypadku, gdy wkład (wkład z włókna szklanego lub odlewany metal) odklei się od kanału korzeniowego, wynik ten zostanie oceniony jako: „Obecność odklejenia wkładu” (tak lub nie)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
|
Złamanie odbudowy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
Opisany jako każde złamanie materiału do odbudowy, wynik ten zostanie oceniony jako: „Obecność złamania odbudowy” (tak lub nie)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
|
Złamanie słupka i rdzenia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
Kliniczna ocena odbudowanych zębów przedstawi dane z tego wyniku jako: „Obecność złamania wkładu i rdzenia” (tak lub nie)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
|
Złamanie korzenia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
Kliniczna ocena odbudowanych zębów przedstawi dane z tego wyniku jako: „Obecność złamania korzenia” (Tak lub Nie)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
Kliniczna ocena odbudowanych zębów przedstawi dane z tego wyniku jako: „Obecność próchnicy wtórnej” (Tak lub Nie)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Ząb, nieżywotny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGO021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .