Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnienia postojowe dla łączników RPD

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Przeżycie zębów filarowych ruchomych protez częściowych rehabilitowanych za pomocą uzupełnień protetycznych: randomizowane badanie kliniczne

To badanie będzie kontrolowanym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, w którym oceniony zostanie wskaźnik przeżycia bezpośrednich i pośrednich uzupełnień na usuwalnych zębach filarów protezy częściowej. W tym celu wyselekcjonowane zostaną osoby z zębami w dużym stopniu zniszczone i wymagające leczenia endodontycznego, z zachowaną co najmniej jedną ścianą zębiny, sąsiadujące z przestrzeniami bezzębnymi w I i II klasie wg Kennedy'ego. Po minimalnym okresie jednego roku zęby będą poddawane ponownej ocenie poprzez coroczne badanie kliniczne i radiologiczne.

Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, kontroli próchnicy oraz leczenia endodontycznego zgodnie z potrzebami każdego przypadku. Przed zacementowaniem wkładu pacjenci zostaną poddani leczeniu endodontycznemu za pomocą rutynowych technik, które obejmują zastosowanie koferdamu, zmechanizowane oprzyrządowanie z 2% NaOCl, gutaperkę oraz wypełnienie cementem endodontycznym i kondensację techniką McSpaddena. Preparacja przestrzeni pod wkład zostanie wykonana za pomocą specjalnego wiertła zgodnego ze średnicą kanału korzeniowego i tym samym preparacją odlanym wkładem i rdzeniami. Wkłady z włókna szklanego (zostaną oczyszczone 70% alkoholem i otrzymają silan).

Protokół kliniczny bezpośredniej odbudowy i konfekcjonowania rdzenia z żywicy kompozytowej będzie przebiegał w ten sam sposób, przy użyciu tych samych materiałów: struktura zęba zostanie wytrawiona 37% kwasem fosforowym i wypłukana, a następnie system adhezyjny i wykonanie odbudowy przez technika przyrostowa zgodnie z zaleceniami producenta. Należy podkreślić, że bezpośrednia procedura odtwórcza zostanie przeprowadzona podczas tej samej konsultacji, co cementowanie wkładu z włókna szklanego.

W celu wykonania odlewanych rdzeni metalowych zostanie wykonana technika wycisków pośrednich z prefabrykowanych sztyftów związanych z dodatkiem silikonu. W tej technice lekki materiał zostanie wprowadzony do kanału korzeniowego, a następnie do kanału wprowadzony zostanie sztyft. Następnie prefabrykowana taca z ciężkim i lekkim materiałem zostanie umieszczona w celu usunięcia zestawu, który zostanie usunięty po czasie wiązania określonym przez producenta. Uzyskana forma zostanie wysłana do technika dentystycznego w celu wykonania odlanego wkładu i rdzenia. Wszystkie słupki zostaną zacementowane pod izolacją koferdamu za pomocą samoadhezyjnego cementu żywicznego.

W zębach, w których randomizacja jest koroną metalowo-ceramiczną, najpierw należy przygotować rdzeń z żywicy kompozytowej lub metalu za pomocą wiertła 3216, aby uzyskać 1,5 mm starcia na powierzchni proksymalnej i wolnej oraz 2 mm na powierzchni okluzyjnej. Zaprojektowanie krawędzi w formie sfazowania, najlepiej na poziomie dziąseł, o ile to możliwe. Procedura wycisku zostanie przeprowadzona przy użyciu czepka formującego i polieteru, który zostanie usunięty na łyżce z nieodwracalnym hydrokoloidem. Pacjentowi zostanie również wykonana korona tymczasowa. Infrastruktura metalowa zostanie przetestowana w celu zweryfikowania jej adaptacji i przeniesiona w nieodwracalne formowanie hydrokoloidowe do późniejszego zastosowania w ceramice. Po nałożeniu ceramiki nastąpi ułożenie i adaptacja protezy w postaci korony zacementowanej samoadhezyjnym cementem żywicznym.

Po wykonaniu odbudowy/korony zęba filarowego leczenie będzie kontynuowane wraz z przygotowaniem ruchomej protezy częściowej. Zęby będą zawsze preparowane w mezjalnym obszarze proksymalnym. Dostawa ruchomej protezy częściowej będzie uważana za punkt wyjścia badania. W tym momencie niezbędne korekty i późniejsza kontrola protezy zostaną wykonane po 24, 72 godzinach, tygodniu i 15 dniach w celu sprawdzenia ewentualnych wad. Po 6 miesiącach i 1 roku od dostarczenia ruchomej protezy częściowej wszyscy pacjenci zostaną skierowani na wizytę kontrolną w celu oceny klinicznej i radiologicznej protez/wypełnień oraz stanu higieny jamy ustnej. Monitoring ten będzie prowadzony przez dwóch oceniających do końca badania.

Wszystkie procedury kliniczne będą przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami, a dane każdego pacjenta i interwencji zostaną zapisane w indywidualnej dokumentacji pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o dobrym stanie zdrowia ogólnego i jamy ustnej;
  • jednostronne lub obustronne bezzębie swobodne (klasa I i II wg Kennedy'ego), które mają przylegające filary do przestrzeni bezzębnej wymagające leczenia endodontycznego i co najmniej 1 (jedną) pozostałą ścianę zębiny i wymagające retencji wewnątrzkorzeniowej, z odpowiednim podparciem kości;
  • minimum 18 lat;
  • Grzbiety wyrostka zębodołowego zakończone nożem mogą zostać włączone do badania po przycięciu, jeśli spełnione są wyżej wymienione kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona choroba przyzębia;
  • zła higiena jamy ustnej;
  • zmiana okołowierzchołkowa niereagująca na konwencjonalne leczenie endodontyczne;
  • zęby filarowe o ruchomości większej niż stopień I;
  • brak przestrzeni protetycznej z powodu ekstruzji zębów przeciwstawnych;
  • alergia na materiały użyte w ruchomej protezie częściowej;
  • brak kontaktów okluzyjnych w łuku antagonistycznym;
  • pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • pacjenci, którzy mają protezy całkowite przeciwstawne do miejsca;
  • ograniczenia finansowe;
  • nie można ich śledzić przez okres co najmniej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkład z włókna szklanego + odbudowa z żywicy kompozytowej
Pacjenci otrzymają odbudowę z włókna szklanego i żywicy kompozytowej, a następnie wykonanie ruchomej protezy częściowej
Eksperymentalny: Wkład z włókna szklanego + korona metalowo-ceramiczna
Pacjenci otrzymają koronę z włókna szklanego i ceramiki metalowej, a następnie wykonają ruchomą protezę częściową
Aktywny komparator: Wkład metalowy + korona metalowo-ceramiczna
Pacjenci otrzymają odlewany metalowy słupek i koronę metalowo-ceramiczną, a następnie wykonają ruchomą protezę częściową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie przeżycie zęba filarowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego

Główny wynik zostanie oceniony z uwzględnieniem utraty (ekstrakcji) lub utrzymania każdego odbudowanego zęba.

Aby uprościć pomiar wyniku, dane dotyczące tego wyniku będą przedstawiane jako „Utrata zęba” (tak lub nie)

Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Przemieszczenie korony
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
W każdym przypadku, gdy korona metalowo-ceramiczna przesunie się z zacementowanej pozycji, wynik ten zostanie oceniony jako: „Obecność przemieszczenia korony” (tak lub nie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Po odklejeniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
W każdym przypadku, gdy wkład (wkład z włókna szklanego lub odlewany metal) odklei się od kanału korzeniowego, wynik ten zostanie oceniony jako: „Obecność odklejenia wkładu” (tak lub nie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Złamanie odbudowy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Opisany jako każde złamanie materiału do odbudowy, wynik ten zostanie oceniony jako: „Obecność złamania odbudowy” (tak lub nie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Złamanie słupka i rdzenia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Kliniczna ocena odbudowanych zębów przedstawi dane z tego wyniku jako: „Obecność złamania wkładu i rdzenia” (tak lub nie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Złamanie korzenia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Kliniczna ocena odbudowanych zębów przedstawi dane z tego wyniku jako: „Obecność złamania korzenia” (Tak lub Nie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego
Kliniczna ocena odbudowanych zębów przedstawi dane z tego wyniku jako: „Obecność próchnicy wtórnej” (Tak lub Nie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 lat funkcjonowania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj