Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реставрации с последующей фиксацией для абатментов RPD

5 апреля 2018 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Приживаемость опорных зубов съемных частичных протезов, реабилитированных с помощью реставраций с последующей фиксацией: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование будет контролируемым, рандомизированным, с параллельными группами, в котором будет оцениваться выживаемость прямых и непрямых реставраций на опорных зубах съемных частичных протезов. Для этого будут отобраны лица с сильно разрушенными зубами и нуждающиеся в эндодонтическом лечении, по крайней мере, с одной оставшейся стенкой дентина, прилегающей к беззубым местам в классах Кеннеди I и II. После минимального периода в один год зубы будут ежегодно переоцениваться путем клинического и рентгенографического обследования.

Все пациенты получат инструкции по гигиене полости рта, контролю кариеса и эндодонтическому лечению в соответствии с потребностями каждого случая. Перед постцементацией пациенты будут проходить эндодонтическое лечение с помощью стандартных методов, которые включают использование раббердама, механизированных инструментов с 2% NaOCl, гуттаперчу и эндодонтическое наполнение цементом, а также конденсацию по методу McSpadden. Препарирование под штифт будет выполнено с помощью специального бора, соответствующего диаметру корневого канала, и такого же препарирования литых штифтов и культей. Штифты из стекловолокна (будут очищены 70% спиртом и обработаны силаном.

Клинический протокол для прямой реставрации и придания формы культе из композитной смолы будет происходить таким же образом, с использованием тех же материалов: структура зуба будет протравлена ​​37% фосфорной кислотой и промыта, после чего будет нанесена адгезивная система и изготовлена ​​реставрация. инкрементная техника в соответствии с рекомендациями производителя. Важно подчеркнуть, что непосредственная реставрационная процедура будет проводиться в той же консультации, что и цементация стекловолоконного штифта.

Чтобы изготовить литые металлические стержни, метод непрямого оттиска будет выполняться с помощью предварительно изготовленных штифтов, связанных с добавлением силикона. В этой технике легкий материал вводится в корневой канал, а затем в канал вводится штифт. Затем сборный лоток с тяжелым и легким материалом будет помещен для удаления сборки, который будет удален после времени схватывания, определенного производителем. Полученная форма будет отправлена ​​зубному технику для изготовления отливки штифта и культи. Все стойки будут зацементированы под раббердамовой изоляцией с помощью самоклеящегося полимерного цемента.

В зубах, где рандомизация представляет собой металлокерамическую коронку, сначала с помощью сверла 3216 подготавливают композитный полимерный или металлический сердечник, чтобы получить износ 1,5 мм на проксимальной и свободной поверхностях и 2 мм на окклюзионной поверхности. Дизайн края в виде фаски, предпочтительно на уровне десны, когда это возможно. Процедура оттиска будет проводиться с использованием формовочного колпачка и полиэфира, который будет удален в ложке с необратимым гидроколлоидом. Пациенту также будет изготовлена ​​временная коронка. Металлическая инфраструктура будет испытана, чтобы проверить ее адаптацию, и передана в необратимое гидроколлоидное формование для последующего применения в керамике. После нанесения керамики осуществляется укладка и адаптация протеза, представляющего собой коронку, зафиксированную самоклеящимся полимерным цементом.

После изготовления реставрации/коронки опорного зуба лечение продолжается изготовлением съемного бюгельного протеза. Зубы всегда будут препарированы в мезиальной проксимальной области. Изготовление съемного частичного протеза будет считаться базовым этапом исследования. В этот момент будут производиться необходимые корректировки и последующий контроль протеза через 24, 72 часа, неделю и 15 дней с целью проверки на возможные дефекты. Через 6 месяцев и 1 год после установки съемного частичного протеза все пациенты будут отозваны для клинической и рентгенологической оценки состояния протезов/реставраций и состояния гигиены полости рта. Этот мониторинг будет проводиться двумя оценщиками до конца испытания.

Все клинические процедуры будут следовать предварительно установленным протоколам, а данные о каждом пациенте и вмешательстве будут записываться в индивидуальный файл пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
        • Рекрутинг
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Контакт:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD
          • Номер телефона: 134 +555332256741
          • Электронная почта: tatiana.dds@ufpel.tche.br
        • Младший исследователь:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Главный следователь:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с хорошим общим здоровьем и здоровьем полости рта;
  • односторонняя или двусторонняя адентия со свободным концом (классы I и II по Кеннеди), при которой абатменты прилегают к беззубому пространству, требующему эндодонтического лечения, и как минимум 1 (одной) оставшейся стенке дентина и требующей внутрикорневой ретенции с адекватной костной поддержкой;
  • минимум 18 лет;
  • Альвеолярные гребни с острыми кончиками могут быть включены в исследование после обрезки, если выполняются вышеуказанные критерии.

Критерий исключения:

  • Нелеченый пародонтоз;
  • плохая гигиена полости рта;
  • периапикальное поражение, не поддающееся обычному эндодонтическому лечению;
  • опорные зубы с подвижностью выше I степени;
  • отсутствие протезного пространства из-за экструзии противолежащих зубов;
  • аллергия на материалы, используемые в съемном бюгельном протезе;
  • отсутствие окклюзионных контактов в дуге антагониста;
  • пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  • пациенты, у которых есть полный съемный протез, противоположный сайту;
  • финансовые ограничения;
  • не может соблюдаться в течение как минимум 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Штифт из стекловолокна + реставрация композитной смолой
Пациенты получат реставрацию из стекловолокна и композита с последующим изготовлением съемного частичного протеза.
Экспериментальный: Стекловолоконный штифт + металлокерамическая коронка
Пациенты получат коронку из стекловолокна и металлокерамики с последующим изготовлением съемного частичного протеза.
Активный компаратор: Литой металлический штифт + металлокерамическая коронка
Пациенты получат литой металлический штифт и металлокерамическую коронку с последующим изготовлением съемного частичного протеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямая выживаемость опорных зубов
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции

Основной результат будет оцениваться с учетом потери (удаления) или сохранения каждого восстановленного зуба.

Чтобы упростить оценку результата, данные для этого результата будут представлены как «Потеря зуба» (Да или Нет).

Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Смещение короны
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
В любом случае, когда металлокерамическая коронка смещается из цементированного положения, этот результат будет оцениваться как: «Наличие смещения коронки» (да или нет)
Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
После дебондинга
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
В любом случае, когда штифт (стекловолоконный или литой металлический) отсоединяется от корневого канала, этот результат будет оцениваться как: «Наличие отслоения штифта» (да или нет)
Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Восстановление Перелом
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Описанный как любой перелом реставрационного материала, этот результат будет оцениваться как: «Наличие перелома реставрации» (да или нет)
Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Штифт и основной перелом
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Клиническая оценка восстановленных зубов будет представлять данные из этого исхода как: «Наличие перелома штифта и культи» (да или нет)
Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Перелом корня
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Клиническая оценка восстановленных зубов будет представлять данные по этому исходу как: «Наличие перелома корня» (да или нет)
Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Вторичный кариес
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции
Клиническая оценка восстановленных зубов будет представлять данные по этому исходу как: «Наличие вторичного кариеса» (Да или Нет)
Изменения от исходного уровня до 3 лет клинической функции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться