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Restauraciones post-retenidas para pilares RPD

5 de abril de 2018 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Supervivencia de dientes pilares de prótesis parcial removible rehabilitados con restauraciones post-retenidas: ensayo clínico aleatorizado

Este estudio será un ensayo controlado, aleatorizado, de grupos paralelos en el que se evaluará la tasa de supervivencia de las restauraciones directas e indirectas en dientes pilares de prótesis parcial removible. Para ello, se seleccionarán individuos con dientes ampliamente destruidos y necesidad de tratamiento endodóntico, con al menos una pared de dentina remanente, adyacentes a espacios edéntulos en Clases I y II de Kennedy. Después del período mínimo de un año, los dientes serán reevaluados anualmente mediante un examen clínico y radiográfico.

Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal, control de caries y tratamiento de endodoncia según la necesidad de cada caso. Previo al post cementado, los pacientes recibirán tratamiento endodóntico mediante técnicas de rutina que incluyen uso de dique de goma, instrumentación mecanizada con NaOCl al 2%, gutapercha y relleno y condensación de cemento endodóntico por técnica de McSpadden. La preparación del espacio del poste se realizará con una fresa específica compatible con el diámetro del conducto radicular, y la misma preparación del poste colado y muñones. Los postes de fibra de vidrio (serán limpiados con alcohol al 70% y recibirán aplicación de silano.

El protocolo clínico para la restauración directa y confección del muñón de resina compuesta se realizará de la misma manera, utilizando los mismos materiales: la estructura dental será grabada con ácido fosfórico al 37% y enjuagada, seguido del sistema adhesivo y fabricación de la restauración por técnica incremental según las recomendaciones del fabricante. Es importante recalcar que el procedimiento de restauración directa se realizará en la misma consulta de cementación del poste de fibra de vidrio.

Para la realización de los muñones metálicos colados se realizará la técnica de impresión indirecta con pines prefabricados asociados a silicona de adición. En esta técnica, el material liviano se insertará en el conducto radicular y luego se introducirá el pasador en el conducto. A continuación, se colocará una bandeja prefabricada con el material pesado y ligero para el desmontaje del conjunto, siendo retirado después del tiempo de fraguado determinado por el fabricante. El molde obtenido será enviado al protésico dental para la fabricación del poste colado y del muñón. Todos los postes se cementarán bajo aislamiento de dique de goma con cemento resinoso autoadhesivo.

En los dientes donde la aleatorización sea una corona de metalcerámica, primero se preparará el núcleo de resina compuesta o metal con una fresa 3216, para obtener un desgaste de 1,5 mm en las caras proximales y libres y de 2 mm en la superficie oclusal. El diseño del margen en forma de chaflán, preferentemente a nivel gingival siempre que sea posible. El procedimiento de impresión se realizará utilizando una cofia moldeadora y poliéter, que se retirará en una cubeta con hidrocoloide irreversible. También se hará una corona temporal para el paciente. La infraestructura metálica será ensayada para verificar su adecuación y trasladada en moldeo hidrocoloide irreversible para su posterior aplicación cerámica. Tras la aplicación de la cerámica, se conferirá la colocación y adaptación de la pieza protésica, siendo cementada la corona con cemento resinoso autoadhesivo.

Una vez realizada la restauración/corona del diente pilar, se continuará con el tratamiento con la preparación de la prótesis parcial removible. Los dientes siempre se prepararán en la zona proximal mesial. La entrega de la prótesis parcial removible se considerará la línea de base del estudio. En este momento se realizarán los ajustes necesarios y posterior control de la prótesis a las 24, 72 horas, una semana y 15 días para comprobar posibles desperfectos. Después de 6 meses y 1 año de la entrega de la prótesis parcial removible, todos los pacientes serán llamados para evaluación clínica y radiográfica de prótesis/restauración y condiciones de higiene bucal. Este seguimiento será realizado por dos evaluadores hasta el final del ensayo.

Todos los procedimientos clínicos seguirán protocolos preestablecidos y los datos de cada paciente e intervención quedarán registrados en el expediente individual del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Reclutamiento
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con buena salud general y oral;
  • edentulismo de extremo libre unilateral o bilateral (Kennedy Clases I y II), que tienen pilares adyacentes al espacio edéntulo que requiere tratamiento endodóntico y al menos 1 (una) pared de dentina remanente y que requiere retención intrarradicular, con soporte óseo adecuado;
  • mínimo 18 años;
  • Los rebordes alveolares en punta de cuchillo pueden incluirse en el estudio después del recorte si se cumplen los criterios mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad periodontal no tratada;
  • mala higiene bucal;
  • lesión periapical que no responde al tratamiento endodóntico convencional;
  • dientes pilares con movilidad superior al grado I;
  • falta de espacio protésico debido a la extrusión de los dientes antagonistas;
  • alergia a los materiales utilizados en la prótesis parcial removible;
  • ausencia de contactos oclusales en el arco antagonista;
  • pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
  • pacientes que tienen dentadura postiza completa opuesta al sitio;
  • restricciones financieras;
  • no puede ser seguido por un período mínimo de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poste de fibra de vidrio + restauración de resina compuesta
Los pacientes recibirán una restauración de fibra de vidrio y resina compuesta seguida de la fabricación de una dentadura postiza parcial removible.
Experimental: Poste de fibra de vidrio + corona de metalcerámica
Los pacientes recibirán una corona de fibra de vidrio y metalcerámica seguida de la fabricación de una dentadura postiza parcial removible.
Comparador activo: Poste de fundición + corona de metalcerámica
Los pacientes recibirán un poste de metal fundido y una corona de metalcerámica seguido de la fabricación de una dentadura postiza parcial removible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del diente del pilar directo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica

El resultado principal se evaluará considerando la pérdida (extracción) o el mantenimiento de cada diente restaurado.

Para simplificar la medida de resultado, los datos de este resultado se representarán como "Pérdida de dientes" (Sí o No)

Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Desprendimiento de la corona
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
En cualquier caso que la corona de metalcerámica se desplace de la posición cementada, este resultado se evaluará como: "Presencia de desplazamiento de la corona" (Sí o No)
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Post descementado
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
En cualquier caso que el poste (poste de fibra de vidrio o de metal colado) se despegue del conducto radicular, este resultado se evaluará como: "Presencia de descementado del poste" (Sí o No)
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Fractura de restauración
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Descrito como cualquier fractura del material de restauración, este resultado se evaluará como: "Presencia de fractura de restauración" (Sí o No)
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Fractura de poste y muñón
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
La evaluación clínica de los dientes restaurados presentará datos de este resultado como: "Presencia de fractura de poste y núcleo" (Sí o No)
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Fractura de raíz
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
La evaluación clínica de los dientes restaurados presentará datos de este resultado como: "Presencia de fractura de raíz" (Sí o No)
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
Caries secundaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
La evaluación clínica de los dientes restaurados presentará datos de este resultado como: "Presencia de caries secundaria" (Sí o No)
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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