- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466437
Restauraciones post-retenidas para pilares RPD
Supervivencia de dientes pilares de prótesis parcial removible rehabilitados con restauraciones post-retenidas: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio será un ensayo controlado, aleatorizado, de grupos paralelos en el que se evaluará la tasa de supervivencia de las restauraciones directas e indirectas en dientes pilares de prótesis parcial removible. Para ello, se seleccionarán individuos con dientes ampliamente destruidos y necesidad de tratamiento endodóntico, con al menos una pared de dentina remanente, adyacentes a espacios edéntulos en Clases I y II de Kennedy. Después del período mínimo de un año, los dientes serán reevaluados anualmente mediante un examen clínico y radiográfico.
Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal, control de caries y tratamiento de endodoncia según la necesidad de cada caso. Previo al post cementado, los pacientes recibirán tratamiento endodóntico mediante técnicas de rutina que incluyen uso de dique de goma, instrumentación mecanizada con NaOCl al 2%, gutapercha y relleno y condensación de cemento endodóntico por técnica de McSpadden. La preparación del espacio del poste se realizará con una fresa específica compatible con el diámetro del conducto radicular, y la misma preparación del poste colado y muñones. Los postes de fibra de vidrio (serán limpiados con alcohol al 70% y recibirán aplicación de silano.
El protocolo clínico para la restauración directa y confección del muñón de resina compuesta se realizará de la misma manera, utilizando los mismos materiales: la estructura dental será grabada con ácido fosfórico al 37% y enjuagada, seguido del sistema adhesivo y fabricación de la restauración por técnica incremental según las recomendaciones del fabricante. Es importante recalcar que el procedimiento de restauración directa se realizará en la misma consulta de cementación del poste de fibra de vidrio.
Para la realización de los muñones metálicos colados se realizará la técnica de impresión indirecta con pines prefabricados asociados a silicona de adición. En esta técnica, el material liviano se insertará en el conducto radicular y luego se introducirá el pasador en el conducto. A continuación, se colocará una bandeja prefabricada con el material pesado y ligero para el desmontaje del conjunto, siendo retirado después del tiempo de fraguado determinado por el fabricante. El molde obtenido será enviado al protésico dental para la fabricación del poste colado y del muñón. Todos los postes se cementarán bajo aislamiento de dique de goma con cemento resinoso autoadhesivo.
En los dientes donde la aleatorización sea una corona de metalcerámica, primero se preparará el núcleo de resina compuesta o metal con una fresa 3216, para obtener un desgaste de 1,5 mm en las caras proximales y libres y de 2 mm en la superficie oclusal. El diseño del margen en forma de chaflán, preferentemente a nivel gingival siempre que sea posible. El procedimiento de impresión se realizará utilizando una cofia moldeadora y poliéter, que se retirará en una cubeta con hidrocoloide irreversible. También se hará una corona temporal para el paciente. La infraestructura metálica será ensayada para verificar su adecuación y trasladada en moldeo hidrocoloide irreversible para su posterior aplicación cerámica. Tras la aplicación de la cerámica, se conferirá la colocación y adaptación de la pieza protésica, siendo cementada la corona con cemento resinoso autoadhesivo.
Una vez realizada la restauración/corona del diente pilar, se continuará con el tratamiento con la preparación de la prótesis parcial removible. Los dientes siempre se prepararán en la zona proximal mesial. La entrega de la prótesis parcial removible se considerará la línea de base del estudio. En este momento se realizarán los ajustes necesarios y posterior control de la prótesis a las 24, 72 horas, una semana y 15 días para comprobar posibles desperfectos. Después de 6 meses y 1 año de la entrega de la prótesis parcial removible, todos los pacientes serán llamados para evaluación clínica y radiográfica de prótesis/restauración y condiciones de higiene bucal. Este seguimiento será realizado por dos evaluadores hasta el final del ensayo.
Todos los procedimientos clínicos seguirán protocolos preestablecidos y los datos de cada paciente e intervención quedarán registrados en el expediente individual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Reclutamiento
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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Contacto:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Número de teléfono: 134 +555332256741
- Correo electrónico: tatiana.dds@ufpel.tche.br
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Sub-Investigador:
- Victório Poletto-Neto, MSc
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Investigador principal:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con buena salud general y oral;
- edentulismo de extremo libre unilateral o bilateral (Kennedy Clases I y II), que tienen pilares adyacentes al espacio edéntulo que requiere tratamiento endodóntico y al menos 1 (una) pared de dentina remanente y que requiere retención intrarradicular, con soporte óseo adecuado;
- mínimo 18 años;
- Los rebordes alveolares en punta de cuchillo pueden incluirse en el estudio después del recorte si se cumplen los criterios mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- enfermedad periodontal no tratada;
- mala higiene bucal;
- lesión periapical que no responde al tratamiento endodóntico convencional;
- dientes pilares con movilidad superior al grado I;
- falta de espacio protésico debido a la extrusión de los dientes antagonistas;
- alergia a los materiales utilizados en la prótesis parcial removible;
- ausencia de contactos oclusales en el arco antagonista;
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- pacientes que tienen dentadura postiza completa opuesta al sitio;
- restricciones financieras;
- no puede ser seguido por un período mínimo de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poste de fibra de vidrio + restauración de resina compuesta
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Los pacientes recibirán una restauración de fibra de vidrio y resina compuesta seguida de la fabricación de una dentadura postiza parcial removible.
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Experimental: Poste de fibra de vidrio + corona de metalcerámica
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Los pacientes recibirán una corona de fibra de vidrio y metalcerámica seguida de la fabricación de una dentadura postiza parcial removible.
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Comparador activo: Poste de fundición + corona de metalcerámica
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Los pacientes recibirán un poste de metal fundido y una corona de metalcerámica seguido de la fabricación de una dentadura postiza parcial removible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del diente del pilar directo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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El resultado principal se evaluará considerando la pérdida (extracción) o el mantenimiento de cada diente restaurado. Para simplificar la medida de resultado, los datos de este resultado se representarán como "Pérdida de dientes" (Sí o No) |
Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Desprendimiento de la corona
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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En cualquier caso que la corona de metalcerámica se desplace de la posición cementada, este resultado se evaluará como: "Presencia de desplazamiento de la corona" (Sí o No)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Post descementado
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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En cualquier caso que el poste (poste de fibra de vidrio o de metal colado) se despegue del conducto radicular, este resultado se evaluará como: "Presencia de descementado del poste" (Sí o No)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Fractura de restauración
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Descrito como cualquier fractura del material de restauración, este resultado se evaluará como: "Presencia de fractura de restauración" (Sí o No)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Fractura de poste y muñón
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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La evaluación clínica de los dientes restaurados presentará datos de este resultado como: "Presencia de fractura de poste y núcleo" (Sí o No)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Fractura de raíz
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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La evaluación clínica de los dientes restaurados presentará datos de este resultado como: "Presencia de fractura de raíz" (Sí o No)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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La evaluación clínica de los dientes restaurados presentará datos de este resultado como: "Presencia de caries secundaria" (Sí o No)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 años de función clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Diente No Vital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- PPGO021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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