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Postretinierte Restaurationen für RPD Abutments

5. April 2018 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Überleben von Pfeilerzähnen von herausnehmbaren Teilprothesen, die mit postretinierten Restaurationen rehabilitiert wurden: Randomisierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die Überlebensrate von direkten und indirekten Restaurationen auf herausnehmbaren Pfeilerzähnen für Teilprothesen bewertet wird. Dafür werden Personen mit weitgehend zerstörten Zähnen und Bedarf an endodontischer Behandlung mit mindestens einer verbleibenden Dentinwand neben zahnlosen Räumen in Kennedy-Klassen I und II ausgewählt. Nach Ablauf der Mindestdauer von einem Jahr werden die Zähne jährlich durch klinische und röntgenologische Untersuchung neu beurteilt.

Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene, Kontrolle der Karieserkrankung und endodontische Behandlung, je nach Bedarf des jeweiligen Falls. Vor der Postzementierung erhalten die Patienten eine endodontische Behandlung durch Routinetechniken, die die Verwendung von Kofferdam, mechanisierte Instrumentierung mit NaOCl 2%, Guttapercha und endodontische Zementfüllung und Kondensation durch die McSpadden-Technik umfassen. Die Präparation für den Stiftraum erfolgt mit einem speziellen Bohrer, der mit dem Durchmesser des Wurzelkanals kompatibel ist, und mit der gleichen Präparation gegossener Stifte und Kerne. Die Glasfaserpfosten (werden mit 70%igem Alkohol gereinigt und mit Silan behandelt.

Das klinische Protokoll für die direkte Restauration und Konfektionierung des Kompositkerns erfolgt auf die gleiche Weise und unter Verwendung derselben Materialien: Die Zahnstruktur wird mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt und gespült, gefolgt von dem Adhäsivsystem und der Herstellung der Restauration von inkrementelle Technik gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Es ist wichtig zu betonen, dass das direkte restaurative Verfahren in der gleichen Konsultation wie die Glasfaserstiftzementierung durchgeführt wird.

Zur Herstellung der gegossenen Metallstümpfe wird die indirekte Abdrucktechnik mit vorgefertigten Stiften in Verbindung mit zusätzlichem Silikon durchgeführt. Bei dieser Technik wird das leichte Material in den Wurzelkanal eingeführt und dann der Stift in den Kanal eingeführt. Als nächstes wird ein vorgefertigtes Tablett mit dem schweren und leichten Material zur Entnahme der Baugruppe positioniert, die nach der vom Hersteller festgelegten Abbindezeit entfernt wird. Die erhaltene Form wird dem Zahntechniker zur Herstellung von Gusspfosten und Stumpf zugesendet. Alle Stifte werden unter Kofferdamisolierung mit selbstadhäsivem Kunststoffzement zementiert.

Bei Zähnen, bei denen die Randomisierung eine Metallkeramikkrone ist, wird zuerst der Kompositharz- oder Metallkern mit einem 3216-Bohrer präpariert, um 1,5 mm Abrieb auf den proximalen und freien Flächen und 2 mm auf der okklusalen Oberfläche zu erzielen. Die Randgestaltung in Form einer Hohlkehle, möglichst auf gingivaler Ebene. Das Abformverfahren wird mit einer Abformkappe und Polyether durchgeführt, die in einem Löffel mit irreversiblem Hydrokolloid entfernt werden. Außerdem wird dem Patienten eine provisorische Krone angefertigt. Die metallische Infrastruktur wird getestet, um ihre Adaption zu verifizieren und in irreversible Hydrokolloidformungen für die spätere keramische Anwendung überführt. Nach dem Auftragen der Keramik erfolgt das Auflegen und Anpassen des Prothesenteils, wobei die Krone mit selbstadhäsivem Composite-Zement befestigt wird.

Sobald die Restauration / Krone des Pfeilerzahns hergestellt ist, wird die Behandlung mit der Herstellung der herausnehmbaren Teilprothese fortgesetzt. Die Zähne werden immer im mesialen Approximalbereich präpariert. Die Eingliederung der herausnehmbaren Teilprothese gilt als Basis der Studie. Zu diesem Zeitpunkt werden nach 24, 72 Stunden, einer Woche und 15 Tagen die notwendigen Anpassungen und anschließenden Kontrollen der Prothese vorgenommen, um auf mögliche Mängel zu prüfen. Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Lieferung der herausnehmbaren Teilprothese werden alle Patienten zur klinischen und röntgenologischen Beurteilung von Prothesen / Restaurationen und Mundhygienebedingungen einberufen. Diese Überwachung wird bis zum Ende der Studie von zwei Gutachtern durchgeführt.

Alle klinischen Verfahren folgen vorher festgelegten Protokollen und die Daten jedes Patienten und Eingriffs werden in der individuellen Patientenakte aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit guter Allgemein- und Mundgesundheit;
  • einseitige oder beidseitige Zahnlosigkeit mit freien Enden (Kennedy-Klassen I und II), die benachbarte Abutments zum zahnlosen Raum haben, die eine endodontische Behandlung erfordern, und mindestens 1 (eine) verbleibende Dentinwand haben und eine intraradikuläre Retention erfordern, mit angemessener Knochenunterstützung;
  • mindestens 18 Jahre alt;
  • Alveolarkämme mit Messerspitze können nach dem Trimmen in die Studie aufgenommen werden, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Parodontitis;
  • schlechte Mundhygiene;
  • periapikale Läsion, die auf eine herkömmliche endodontische Behandlung nicht anspricht;
  • Pfeilerzähne mit Mobilität größer als Grad I;
  • Mangel an prothetischem Platz aufgrund der Extrusion der gegenüberliegenden Zähne;
  • Allergie gegen die in der herausnehmbaren Teilprothese verwendeten Materialien;
  • fehlende okklusale Kontakte im Antagonistenbogen;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit vollständiger Prothese gegenüber der Stelle;
  • finanzielle Beschränkungen;
  • nicht für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr befolgt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glasfaserstift + Restauration aus Kompositharz
Gerät: Restauration mit Glasfaserstift und Kompositharz
Die Patienten erhalten eine Restauration aus Glasfaser und Kompositharz, gefolgt von der Herstellung einer herausnehmbaren Teilprothese
Experimental: Glasfaserstift + Metallkeramikkrone
Gerät: Glasfaserstift und Metallkeramikkrone
Die Patienten erhalten eine Glasfaser- und Metallkeramikkrone, gefolgt von der Herstellung einer herausnehmbaren Teilprothese
Aktiver Komparator: Metallgusspfosten + Metallkeramikkrone
Gerät: Stift aus Gussmetall und Krone aus Metallkeramik
Die Patienten erhalten einen gegossenen Metallpfosten und eine Metallkeramikkrone, gefolgt von der Herstellung einer herausnehmbaren Teilprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des direkten Abutmentzahns
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion

Das Hauptergebnis wird unter Berücksichtigung des Verlusts (Extraktion) oder der Erhaltung jedes restaurierten Zahns bewertet.

Um die Ergebnismessung zu vereinfachen, werden die Daten für dieses Ergebnis als „Zahnverlust“ (Ja oder Nein) dargestellt.
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Kronenverschiebung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
In jedem Fall, in dem sich die Metallkeramikkrone aus der zementierten Position bewegt, wird dieses Ergebnis wie folgt bewertet: „Vorliegen einer Kronendislokation“ (Ja oder Nein)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Post-Debonding
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
In jedem Fall, in dem sich der Stift (Glasfaser- oder Gussmetallstift) vom Wurzelkanal löst, wird dieses Ergebnis wie folgt bewertet: „Vorhandensein von Stiftablösung“ (Ja oder Nein)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Wiederherstellungsfraktur
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Beschrieben als jeder Bruch des Restaurationsmaterials, wird dieses Ergebnis wie folgt bewertet: „Vorhandensein eines Restaurationsbruchs“ (Ja oder Nein)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Stift- und Kernbruch
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Die klinische Beurteilung von restaurierten Zähnen wird Daten aus diesem Ergebnis wie folgt darstellen: „Vorhandensein einer Stift- und Kernfraktur“ (Ja oder Nein)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Wurzelbruch
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Die klinische Beurteilung von restaurierten Zähnen wird Daten aus diesem Ergebnis wie folgt darstellen: „Vorhandensein einer Wurzelfraktur“ (Ja oder Nein)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Sekundärkaries
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion
Die klinische Beurteilung der restaurierten Zähne wird folgende Daten aus diesem Ergebnis präsentieren: „Vorhandensein von Sekundärkaries“ (Ja oder Nein)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren klinischer Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPGO021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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