- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466437
Restauri post-conservati per monconi RPD
Sopravvivenza dei denti pilastro di protesi parziali rimovibili riabilitati con restauri post-conservati: studio clinico randomizzato
Questo studio sarà uno studio controllato, randomizzato, a gruppi paralleli in cui verrà valutato il tasso di sopravvivenza dei restauri diretti e indiretti su denti pilastro per protesi parziali rimovibili. Per questo, verranno selezionati individui con denti ampiamente distrutti e necessità di trattamento endodontico, con almeno una parete dentinale residua, adiacente a spazi edentuli nelle classi Kennedy I e II. Dopo il periodo minimo di un anno i denti saranno rivalutati annualmente attraverso un esame clinico e radiografico.
Tutti i pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale, il controllo della carie e il trattamento endodontico in base alle necessità di ciascun caso. Prima della post cementazione, i pazienti riceveranno un trattamento endodontico attraverso tecniche di routine che includono l'uso di diga di gomma, strumentazione meccanizzata con NaOCl 2%, guttaperca e riempimento e condensazione di cemento endodontico mediante la tecnica McSpadden. La preparazione per lo spazio del perno verrà eseguita con una fresa specifica compatibile con il diametro del canale radicolare e la stessa preparazione perno e monconi fusi. I perni in fibra di vetro (saranno puliti con alcool al 70% e riceveranno l'applicazione di silano.
Il protocollo clinico per il restauro diretto e la confezione del moncone in resina composita avverrà nello stesso modo, utilizzando gli stessi materiali: la struttura dentale sarà mordenzata con acido fosforico al 37% e risciacquata, seguita dal sistema adesivo e dalla fabbricazione del restauro mediante tecnica incrementale secondo le raccomandazioni del produttore. È importante sottolineare che la procedura di restauro diretto verrà eseguita nella stessa consultazione della cementazione del perno in fibra di vetro.
Per realizzare le anime in metallo fuso, la tecnica dell'impronta indiretta verrà eseguita con perni prefabbricati associati a silicone per addizione. In questa tecnica, il materiale leggero verrà inserito nel canale radicolare e quindi il perno verrà introdotto nel canale. Successivamente, verrà posizionato un vassoio prefabbricato con il materiale pesante e leggero per la rimozione dell'assieme, che verrà rimosso dopo il tempo di presa determinato dal produttore. Lo stampo ottenuto sarà inviato all'odontotecnico per la realizzazione del moncone e del perno fuso. Tutti i perni saranno cementati sotto l'isolamento della diga di gomma utilizzando cemento resinoso autoadesivo.
Nei denti in cui la randomizzazione è una corona in metalloceramica, prima verrà preparata la resina composita o l'anima in metallo con una fresa 3216, in modo da ottenere un'usura di 1,5 mm sulle facce prossimale e libera e 2 mm sulla superficie occlusale. Il disegno del margine sotto forma di smusso, preferibilmente a livello gengivale quando possibile. La procedura di impronta verrà eseguita utilizzando un cappuccio di stampaggio e polietere, che verrà rimosso in un vassoio con idrocolloide irreversibile. Verrà realizzata anche una corona provvisoria per il paziente. L'infrastruttura metallica sarà testata per verificarne l'adattamento e trasferita in stampaggio idrocolloidale irreversibile per la successiva applicazione ceramica. Dopo l'applicazione della ceramica, verrà conferita la posa e l'adattamento del pezzo protesico, essendo la corona cementata con cemento resina autoadesivo.
Una volta realizzato il restauro/corona del dente pilastro, il trattamento proseguirà con la preparazione della protesi parziale rimovibile. I denti saranno sempre preparati nell'area prossimale mesiale. La consegna della protesi parziale rimovibile sarà considerata la linea di base dello studio. In questo momento, dopo 24, 72 ore, una settimana e 15 giorni verranno effettuati i necessari aggiustamenti e il successivo controllo della protesi al fine di verificare eventuali difetti. Dopo 6 mesi e 1 anno dalla consegna della protesi parziale rimovibile, tutti i pazienti verranno richiamati per la valutazione clinica e radiografica delle protesi/ricostruzioni e delle condizioni di igiene orale. Questo monitoraggio sarà condotto da due valutatori fino alla fine della sperimentazione.
Tutte le procedure cliniche seguiranno protocolli prestabiliti e i dati di ogni paziente e intervento saranno registrati nella cartella del singolo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasile, 96015560
- Reclutamento
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Contatto:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Numero di telefono: 134 +555332256741
- Email: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Sub-investigatore:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Investigatore principale:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con buona salute generale e orale;
- edentulia unilaterale o bilaterale a estremità libera (Kennedy Classi I e II), che presentano monconi adiacenti allo spazio edentulo che richiedono trattamento endodontico e almeno 1 (una) parete dentinale residua e richiedono ritenzione intraradicolare, con adeguato supporto osseo;
- minimo 18 anni;
- Le creste alveolari a punta di coltello possono essere incluse nello studio dopo il taglio se i criteri sopra menzionati sono soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale non trattata;
- scarsa igiene orale;
- lesione periapicale che non risponde al trattamento endodontico convenzionale;
- denti pilastro con mobilità superiore al grado I;
- mancanza di spazio protesico per estrusione dei denti opposti;
- allergia ai materiali utilizzati nella protesi parziale rimovibile;
- assenza di contatti occlusali nell'arcata antagonista;
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- pazienti che hanno una protesi totale opposta al sito;
- restrizioni finanziarie;
- impossibilità di essere seguiti per un periodo minimo di 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Perno in fibra di vetro + restauro in resina composita
|
I pazienti riceveranno un restauro in fibra di vetro e resina composita seguito dalla realizzazione di una protesi parziale rimovibile
|
|
Sperimentale: Perno in fibra di vetro + corona in metalloceramica
|
I pazienti riceveranno una corona in fibra di vetro e metalloceramica seguita dalla realizzazione di una protesi parziale rimovibile
|
|
Comparatore attivo: Perno in fusione di metallo + corona in metalloceramica
|
I pazienti riceveranno un perno in metallo fuso e una corona in metalloceramica seguita dalla realizzazione di una protesi parziale rimovibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza diretta del dente del moncone
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
L'esito principale sarà valutato considerando la perdita (estrazione) o il mantenimento di ciascun dente restaurato. Per semplificare la misurazione dell'esito, i dati per questo esito saranno rappresentati come "Perdita dei denti" (Sì o No) |
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
|
Spostamento della corona
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
In ogni caso che la corona in metalloceramica si sposti dalla posizione cementata, questo risultato sarà valutato come: "Presenza di spostamento della corona" (Sì o No)
|
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
|
Post distacco
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
In ogni caso che il perno (perno in fibra di vetro o in metallo fuso) si stacchi dal canale radicolare, questo risultato sarà valutato come: "Presenza del perno da scollamento" (Sì o No)
|
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
|
Frattura di restauro
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
Descritto come qualsiasi frattura del materiale da restauro, questo risultato sarà valutato come: "Presenza di frattura del restauro" (Sì o No)
|
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
|
Frattura del perno e del nucleo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
La valutazione clinica dei denti restaurati presenterà i dati di questo risultato come: "Presenza di frattura del perno e del nucleo" (Sì o No)
|
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
|
Frattura della radice
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
La valutazione clinica dei denti restaurati presenterà i dati di questo risultato come: "Presenza di frattura radicolare" (Sì o No)
|
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
|
Carie secondaria
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
La valutazione clinica dei denti restaurati presenterà i dati di questo risultato come: "Presenza di carie secondaria" (Sì o No)
|
Variazioni dal basale a 3 anni di funzione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Dente, non vitale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGO021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dente, non vitale
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Malattia di Charcot-Marie-Tooth... e altre condizioniStati Uniti
-
Elpida Therapeutics SPCNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonIscrizione su invitoMalattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2DStati Uniti
-
University Medical Center GoettingenReclutamentoMalattia di Charcot Marie Tooth | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth) | CMT | Malattia di Charcot Marie Tooth (CMT)Germania
-
University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdCompletatoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
-
Applied Therapeutics, Inc.RitiratoMalattia Charcot-Marie-Tooth con deficit di sorbitolo deidrogenasi (CMT-Sord)Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Turchia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Medical Center GoettingenReclutamentoCMT - Malattia di Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth)Germania