- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466437
Efterbevarade restaureringar för RPD-distanser
Överlevnad av distanständer från avtagbara delproteser som rehabiliterats med efterbehållna restaureringar: Randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att vara en kontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie där överlevnadsgraden för direkta och indirekta restaureringar på avtagbara partiella tandprotesdistanständer kommer att bedömas. För detta kommer individer med allmänt förstörda tänder och behov av endodontisk behandling, med minst en kvarvarande dentinvägg, intill tandlösa utrymmen i Kennedy Klass I och II att väljas ut. Efter minst ett år kommer tänderna att omvärderas genom klinisk och röntgenundersökning årligen.
Alla patienter kommer att få munhygieninstruktioner, karieskontroll och endodontisk behandling efter behov i varje enskilt fall. Före efter cementering kommer patienter att få endodontisk behandling genom rutintekniker som inkluderar användning av gummidamm, mekaniserad instrumentering med NaOCl 2%, guttaperka och endodontisk cementfyllning och kondensering med McSpadden-tekniken. Förberedelserna för stolputrymme kommer att göras med en specifik borr som är kompatibel med rotkanalens diameter, och samma förberedelse gjutna stolpe och kärnor. Glasfiberstolparna (rengörs med 70 % alkohol och får silanapplicering.
Det kliniska protokollet för direkt restaurering och konfektering av komposithartskärnan kommer att ske på samma sätt, med användning av samma material: dentalstrukturen etsas med 37 % fosforsyra och sköljs, följt av limsystemet och tillverkning av restaureringen med inkrementell teknik enligt tillverkarens rekommendationer. Det är viktigt att betona att det direkta restaureringsförfarandet kommer att utföras i samma samråd med glasfiber efter cementering.
För att tillverka de gjutna metallkärnorna kommer den indirekta avtryckstekniken att göras med prefabricerade stift förknippade med tillsatssilikon. I denna teknik kommer det lätta materialet att föras in i rotkanalen och sedan kommer stiftet att införas i kanalen. Därefter kommer en prefabricerad bricka med det tunga och lätta materialet att placeras för borttagning av enheten, som tas bort efter den härdningstid som bestämts av tillverkaren. Den erhållna formen kommer att skickas till tandteknikern för tillverkning av gjuten stolpe och kärna. Alla stolpar kommer att cementeras under gummidammisolering med självhäftande hartscement.
I tänder där randomisering är en metallkeramisk krona, förbereds först komposithartset eller metallkärnan med en 3216 borr, för att erhålla 1,5 mm slitage på de proximala och fria ytorna och 2 mm på den ocklusala ytan. Marginaldesignen i form av en avfasning, helst på tandköttsnivån när det är möjligt. Avtrycksproceduren kommer att utföras med hjälp av en formkapsyl och polyeter, som tas bort i en bricka med irreversibel hydrokolloid. En tillfällig krona kommer också att göras för patienten. Den metalliska infrastrukturen kommer att testas för att verifiera dess anpassning och överföras i irreversibel hydrokolloidformning för senare keramisk tillämpning. Efter applicering av keramiken kommer läggning och anpassning av protesstycket att överlåtas, eftersom kronan är lutad med självhäftande hartscement.
När restaureringen/kronan på distanstanden har gjorts kommer behandlingen att fortsätta med förberedelsen av den avtagbara delprotesen. Tänderna kommer alltid att förberedas i det mesiala proximala området. Leveransen av den avtagbara delprotesen kommer att betraktas som studiens baslinje. I detta ögonblick kommer de nödvändiga justeringarna och efterföljande kontroll av protesen att göras efter 24, 72 timmar, en vecka och 15 dagar för att kontrollera eventuella brister. Efter 6 månader och 1 års leverans av den avtagbara delprotesen kommer alla patienter att återkallas för klinisk och röntgenutvärdering av proteser/restaureringar och munhygieniska tillstånd. Denna övervakning kommer att utföras av två utvärderare fram till slutet av försöket.
Alla kliniska procedurer kommer att följa förutbestämda protokoll och data för varje patient och intervention kommer att registreras i den individuella patientjournalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrytering
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +555332256741
- E-post: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Underutredare:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Huvudutredare:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med god allmän- och munhälsa;
- unilateral eller bilateral free-end edentulism (Kennedy Class I och II), som har angränsande distanser till tandlöst utrymme som kräver endodontisk behandling och minst 1 (en) kvarvarande dentinvägg och som kräver intraradikulär retention, med adekvat benstöd;
- minst 18 år gammal;
- Knivspetsade alveolära åsar kan inkluderas i studien efter trimning om ovan nämnda kriterier är uppfyllda.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad periodontal sjukdom;
- dålig munhygien;
- periapikal lesion som inte svarar på konventionell endodontisk behandling;
- distanständer med större rörlighet än grad I;
- brist på protesutrymme på grund av extrudering av de motsatta tänderna;
- allergi mot materialen som används i den avtagbara delprotesen;
- frånvaro av ocklusala kontakter i antagonistbågen;
- patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
- patienter som har en komplett tandprotes mot platsen;
- finansiella restriktioner;
- inte kan följas under minst 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glasfiberstolpe + restaurering av kompositharts
|
Patienterna kommer att få en restaurering av glasfiber och kompositharts följt av tillverkning av avtagbar delprotes
|
|
Experimentell: Glasfiberstolpe + metallkeramisk krona
|
Patienterna kommer att få en glasfiber- och metallkeramisk krona följt av avtagbar delprotestillverkning
|
|
Aktiv komparator: Gjuten metallstolpe + metallkeramisk krona
|
Patienterna kommer att få en gjuten metallstolpe och metallkeramisk krona följt av avtagbar delprotestillverkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av direkt distanstand
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
Huvudresultatet kommer att bedömas med hänsyn till förlust (extraktion) eller underhåll av varje återställd tand. För att förenkla utfallsmåttet kommer data för detta utfall att representeras som "Tandlossning" (Ja eller Nej) |
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
|
Kronförflyttning
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
I vilket fall den metallkeramiska kronan rör sig från cementerad position kommer detta resultat att bedömas som: "Närvaro av kronförskjutning" (ja eller nej)
|
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
|
Efter avbindning
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
I vilket fall som helst att stolpen (glasfiber eller gjuten metallstolpe) lossnar från rotkanalen, kommer detta resultat att bedömas som: "Närvaro av efteravbindning" (ja eller nej)
|
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
|
Restaureringsfraktur
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
Beskrivet som en fraktur av restaureringsmaterial kommer detta resultat att bedömas som: "Närvaro av restaureringsfraktur" (Ja eller Nej)
|
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
|
Stolpe- och kärnfraktur
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
Klinisk bedömning av återställda tänder kommer att presentera data från detta resultat som: "Närvaro av post- och kärnfraktur" (ja eller nej)
|
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
|
Rotfraktur
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
Klinisk bedömning av återställda tänder kommer att presentera data från detta resultat som: "Närvaro av rotfraktur" (Ja eller Nej)
|
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
Klinisk bedömning av återställda tänder kommer att presentera data från detta resultat som: "Närvaro av sekundär karies" (Ja eller Nej)
|
Ändringar från baslinjen till 3 års klinisk funktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Tand, Nonvital
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- PPGO021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .