- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466437
Jälkisäilytetyt restauraatiot RPD-abutmenteille
Irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukihampaiden selviytyminen jälkisäilytetyillä täytteillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioidaan suorien ja epäsuorien täytteiden eloonjäämisaste irrotettavissa osittaisten hammasproteesin tukihampaissa. Tätä varten valitaan henkilöt, joilla on laajalti tuhoutuneet hampaat ja jotka tarvitsevat endodonttista hoitoa ja joilla on vähintään yksi dentiiniseinä jäljellä hampattomien tilojen vieressä Kennedyn luokissa I ja II. Vähintään vuoden kuluttua hampaat arvioidaan uudelleen kliinisellä ja röntgentutkimuksella vuosittain.
Kaikki potilaat saavat suun hygieniaohjeet, kariessairauden hallinnan ja endodonttisen hoidon kunkin tapauksen tarpeen mukaan. Ennen sementointia potilaat saavat endodonttista hoitoa rutiinitekniikoilla, joihin kuuluu kumipadon käyttö, mekaaninen instrumentointi NaOCl 2%, guttapercha ja endodonttinen sementtitäyttö ja kondensaatio McSpadden-tekniikalla. Pylvästilan valmistelu tehdään juurikanavan halkaisijan kanssa yhteensopivalla poranterällä ja samalla valettu pylväs ja hylsyt. Lasikuitupylväät (puhdistetaan 70 % alkoholilla ja niihin levitetään silaania.
Komposiittihartsiytimen suoran restauroinnin ja konfektoinnin kliininen protokolla tapahtuu samalla tavalla, samoja materiaaleja käyttäen: hammasrakenne syövytetään 37-prosenttisella fosforihapolla ja huuhdellaan, mitä seuraa liimajärjestelmä ja täytteen valmistus inkrementaalinen tekniikka valmistajan suositusten mukaisesti. On tärkeää korostaa, että suora ennallistamismenettely suoritetaan samassa konsultaatiossa lasikuitujen jälkisementoinnin kanssa.
Valettujen metallisydämien valmistamiseksi epäsuora jäljennöstekniikka tehdään esivalmistetuilla tapeilla, jotka on liitetty lisäsilikoniin. Tässä tekniikassa kevyt materiaali työnnetään juurikanavaan ja sitten tappi työnnetään kanavaan. Seuraavaksi sijoitetaan esivalmistettu alusta, jossa on raskasta ja kevyttä materiaalia kokoonpanon poistamista varten, ja se poistetaan valmistajan määrittämän kovettumisajan jälkeen. Saatu muotti lähetetään hammasteknikolle valutangon ja hylsyn valmistusta varten. Kaikki pylväät sementoidaan kumipatoeristyksen alla käyttämällä itseliimautuvaa hartsisementtiä.
Hampaissa, joissa satunnaistaminen on metallikeraamikruunu, valmistetaan ensin komposiittihartsi tai metallisydän 3216-poralla, jotta saadaan 1,5 mm:n kuluminen proksimaalisille ja vapaille pinnoille ja 2 mm:n kuluminen puristuspinnalle. Reunan muotoilu viisteen muodossa, mieluiten ientasolla aina kun mahdollista. Jäljennöskäsittely suoritetaan muovauskannen ja polyeetterin avulla, jotka poistetaan alustalla irreversiibelillä hydrokolloidilla. Potilaalle tehdään myös väliaikainen kruunu. Metallinen infrastruktuuri testataan sen sopeutumisen todentamiseksi ja siirretään palautumattomaan hydrokolloidivaluon myöhempää keraamista käyttöä varten. Keramiikan levittämisen jälkeen hoidetaan proteesikappaleen asettaminen ja sovittaminen, jolloin kruunu liimataan itsekiinnittyvällä hartsisementillä.
Kun tukihampaan restaurointi/kruunu on tehty, hoito jatkuu irrotettavan osittaisen hammasproteesin valmistelulla. Hampaat valmistetaan aina mesiaalisen proksimaalisen alueen kautta. Irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimittamista pidetään tutkimuksen lähtökohtana. Tällä hetkellä proteesin tarvittavat säädöt ja myöhempi valvonta tehdään 24, 72 tunnin, viikon ja 15 päivän kuluttua mahdollisten vikojen tarkistamiseksi. 6 kuukauden ja 1 vuoden irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimituksen jälkeen kaikki potilaat palautetaan kliiniseen ja röntgenkuvaukseen proteeseista/täytteistä ja suuhygieniaolosuhteista. Tätä seurantaa suorittaa kaksi arvioijaa kokeilun loppuun asti.
Kaikki kliiniset toimenpiteet noudattavat ennalta määritettyjä protokollia ja kunkin potilaan tiedot ja interventio tallennetaan yksittäiseen potilastiedostoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96015560
- Rekrytointi
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Puhelinnumero: 134 +555332256741
- Sähköposti: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Alatutkija:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Päätutkija:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hyvä yleinen ja suun terveys;
- toispuolinen tai molemminpuolinen vapaan pään dentulismi (Kennedy-luokat I ja II), joissa on hammasvapaan tilan vierekkäiset tukipinnat, jotka vaativat endodonttista hoitoa, ja vähintään 1 (yksi) jäljellä oleva dentiiniseinä, joka vaatii intraradikulaarista retentiota, riittävän luutuen kanssa;
- vähintään 18-vuotias;
- Veitsenkärkiset alveolaariset harjanteet voidaan sisällyttää tutkimukseen leikkaamisen jälkeen, jos edellä mainitut kriteerit täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus;
- huono suuhygienia;
- periapikaalinen vaurio, joka ei reagoi tavanomaiseen endodonttihoitoon;
- tukihampaat, joiden liikkuvuus on suurempi kuin luokka I;
- proteettisen tilan puute vastakkaisten hampaiden puristamisen vuoksi;
- allergia irrotettavassa osittaisessa hammasproteesissa käytetyille materiaaleille;
- okklusaalisten kontaktien puuttuminen antagonistikaaressa;
- potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- potilaat, joilla on täydellinen hammasproteesi paikkaa vasten;
- taloudelliset rajoitukset;
- ei voida seurata vähintään 1 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasikuitutolppa + komposiittihartsi restaurointi
|
Potilaat saavat lasikuitu- ja komposiittihartsi restauroinnin, jonka jälkeen tehdään irrotettava osittainen hammasproteesi
|
|
Kokeellinen: Lasikuitutolppa + metallikeraaminen kruunu
|
Potilaat saavat lasikuitu- ja metallikeraamisen kruunun, jonka jälkeen tehdään irrotettava osittainen hammasproteesi
|
|
Active Comparator: Valettu metallitolppa + metallikeraaminen kruunu
|
Potilaat saavat valumetallitolpan ja metallikeraamisen kruunun, jonka jälkeen tehdään irrotettava osittainen hammasproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suora tukihampaan selviytyminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Päätulos arvioidaan ottaen huomioon jokaisen palautetun hampaan menetys (poisto) tai ylläpito. Tulosmittauksen yksinkertaistamiseksi tämän tuloksen tiedot esitetään muodossa "Hampaiden menetys" (Kyllä tai Ei) |
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
|
Kruunun irtoaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Joka tapauksessa, jos metallikeraaminen kruunu liikkuu sementoidusta asennosta, tämä tulos arvioidaan seuraavasti: "Crown dislocgment" (kyllä tai ei)
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
|
Jälkisidonnaisuuden
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Joka tapauksessa, että (lasikuitu- tai valumetallitolppa) irtoaa juurikanavasta, tämä tulos arvioidaan seuraavasti: "Jälkeinen irtoaminen" (Kyllä tai Ei)
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
|
Restaurointimurtuma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Tämä tulos kuvataan minkä tahansa korjaavan materiaalin murtumana, ja se arvioidaan seuraavasti: "Restauraatiomurtuman esiintyminen" (kyllä tai ei)
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
|
Pylvään ja sydämen murtuma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Palautuneiden hampaiden kliininen arviointi esittää tämän tuloksen tiedot seuraavasti: "Jälki- ja ydinmurtuman esiintyminen" (kyllä tai ei)
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
|
Juuren murtuma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Palautuneiden hampaiden kliininen arviointi esittää tämän tuloksen tiedot seuraavasti: "Juurimurtuman esiintyminen" (kyllä tai ei)
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Palautuneiden hampaiden kliininen arviointi esittää tämän tuloksen tiedot seuraavasti: "Sekundaarisen karieksen esiintyminen" (Kyllä tai Ei)
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 vuoden kliiniseen toimintaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammas, ei-vitaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPGO021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .