Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterbeholdte restaureringer for RPD-distanser

5. april 2018 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Overlevelse av abutment-tenner til avtakbare delproteser rehabilitert med post-retinerte restaureringer: Randomisert klinisk forsøk

Denne studien vil være en kontrollert, randomisert, parallell gruppeforsøk hvor overlevelsesraten for direkte og indirekte restaureringer på avtakbare partielle proteser vil bli vurdert. Til dette vil individer med vidt ødelagte tenner og behov for endodontisk behandling, med minst én gjenværende dentinvegg, ved siden av tannhull i Kennedy klasse I og II bli valgt ut. Etter minimumsperioden på ett år vil tennene bli revurdert gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse årlig.

Alle pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner, karieskontroll og endodontisk behandling i henhold til det enkelte tilfelles behov. Før postsementering vil pasienter motta endodontisk behandling gjennom rutineteknikker som inkluderer bruk av gummidemning, mekanisert instrumentering med NaOCl 2%, guttaperka og endodontisk sementfylling og kondensering med McSpadden-teknikken. Klargjøring for stolpeplass vil bli gjort med en spesifikk bor som er kompatibel med diameteren på rotkanalen, og den samme forberedelsen støpt stolpe og kjerner. Glassfiberstolpene (vil rengjøres med 70 % alkohol og påføres silan.

Den kliniske protokollen for direkte restaurering og konfeksjon av komposittharpikskjernen vil skje på samme måte, ved bruk av de samme materialene: tannstrukturen vil bli etset med 37 % fosforsyre og skylles, etterfulgt av limsystemet og fabrikasjon av restaureringen av inkrementell teknikk i henhold til produsentens anbefalinger. Det er viktig å understreke at den direkte restaureringsprosedyren vil bli utført i samme konsultasjon av glassfiberpostsementeringen.

For å lage de støpte metallkjernene vil den indirekte avtrykksteknikken gjøres med prefabrikkerte stifter tilknyttet tilsetningssilikon. I denne teknikken vil det lette materialet settes inn i rotkanalen, og deretter vil pinnen bli introdusert i kanalen. Deretter vil et prefabrikkert brett med det tunge og lette materialet plasseres for fjerning av sammenstillingen, og fjernes etter herdetiden bestemt av produsenten. Den oppnådde formen vil bli sendt til tannteknikeren for støpt stolpe og kjernefabrikasjon. Alle stolper vil sementeres under kammedamisolasjon med selvklebende harpikssement.

I tenner hvor randomisering er en metallkeramisk krone, vil først komposittharpiksen eller metallkjernen forberedes med et 3216 bor, for å oppnå 1,5 mm slitasje på de proksimale og frie flatene og 2 mm på den okklusale overflaten. Margindesignet i form av en avfasning, fortrinnsvis på gingivalnivå når det er mulig. Avtrykksprosedyren vil bli utført med en støpehette og polyeter, som fjernes i et brett med irreversibel hydrokolloid. Det vil også bli laget en midlertidig krone til pasienten. Den metalliske infrastrukturen vil bli testet for å verifisere tilpasningen og overføres i irreversibel hydrokolloidforming for senere keramisk bruk. Etter påføring av keramikken vil legging og tilpasning av protesestykket bli gitt, som er kronen lutet med selvklebende harpikssement.

Så snart restaureringen/kronen av abutmenttannen er utført, vil behandlingen fortsette med klargjøring av den avtakbare delprotesen. Tennene vil alltid være forberedt i det mesiale proksimale området. Leveringen av den avtakbare delprotesen vil bli betraktet som grunnlinjen for studien. For øyeblikket vil nødvendige justeringer og påfølgende kontroll av protesen gjøres etter 24, 72 timer, en uke og 15 dager for å se etter mulige feil. Etter 6 måneder og 1 år med levering av den avtakbare delprotesen, vil alle pasienter bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk vurdering av proteser/restaureringer og munnhygieneforhold. Denne overvåkingen vil bli utført av to evaluatorer frem til slutten av forsøket.

Alle kliniske prosedyrer vil følge forhåndsetablerte protokoller og dataene til hver pasient og intervensjon vil bli registrert i den individuelle pasientfilen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Rekruttering
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med god generell helse og oral helse;
  • unilateral eller bilateral fri-ende edentulisme (Kennedy klasse I og II), som har tilstøtende distanser til tannrom som krever endodontisk behandling og minst 1 (en) gjenværende dentinvegg og krever intraradikulær retensjon, med tilstrekkelig benstøtte;
  • minimum 18 år gammel;
  • Knivspiss alveolære rygger kan inkluderes i studien etter trimming dersom kriteriene ovenfor er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet periodontal sykdom;
  • dårlig munnhygiene;
  • periapikal lesjon som ikke reagerer på konvensjonell endodontisk behandling;
  • abutment tenner med mobilitet større enn grad I;
  • mangel på proteseplass på grunn av ekstrudering av de motsatte tennene;
  • allergi mot materialene som brukes i den avtakbare delprotesen;
  • fravær av okklusale kontakter i antagonistbuen;
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • pasienter som har en komplett protese som motsetter stedet;
  • økonomiske restriksjoner;
  • ikke kan følges i en periode på minimum 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glassfiberstolpe + restaurering av komposittharpiks
Pasienter vil motta en restaurering av glassfiber og komposittharpiks etterfulgt av avtakbar delprotesefabrikasjon
Eksperimentell: Glassfiberstolpe + metallkeramisk krone
Pasienter vil motta en glassfiber- og metallkeramisk krone etterfulgt av avtakbar delprotesefabrikasjon
Aktiv komparator: Støpt metallstolpe + metallkeramisk krone
Pasienter vil motta en støpt metallstolpe og metallkeramisk krone etterfulgt av avtakbar delprotesefabrikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte abutment tannoverlevelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon

Hovedresultatet vil bli vurdert med tanke på tap (ekstraksjon) eller vedlikehold av hver restaurert tann.

For å forenkle utfallsmålingen vil data for dette utfallet bli representert som "Tanntap" (Ja eller Nei)

Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Kroneflytting
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
I alle tilfeller hvor metallkeramisk krone beveger seg fra sementert posisjon, vil dette resultatet bli vurdert som: "Tilstedeværelse av kroneforflytning" (Ja eller Nei)
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Post avbinding
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
I alle tilfeller vil denne posten (glassfiber eller støpt metallstolpe) frigjøres fra rotkanalen, dette resultatet vil bli vurdert som: "Tilstedeværelse av postavbinding" (Ja eller Nei)
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Restaureringsbrudd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Beskrevet som ethvert brudd i restaureringsmateriale, vil dette resultatet bli vurdert som: "Tilstedeværelse av restaureringsbrudd" (Ja eller Nei)
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Stolpe- og kjernebrudd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Klinisk vurdering av gjenopprettede tenner vil presentere data fra dette resultatet som: "Tilstedeværelse av post- og kjernebrudd" (Ja eller Nei)
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Rotbrudd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Klinisk vurdering av gjenopprettede tenner vil presentere data fra dette resultatet som: "Tilstedeværelse av rotbrudd" (Ja eller Nei)
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Sekundær karies
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
Klinisk vurdering av gjenopprettede tenner vil presentere data fra dette resultatet som: "Tilstedeværelse av sekundær karies" (Ja eller Nei)
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tann, Nonvital

3
Abonnere