- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466437
Etterbeholdte restaureringer for RPD-distanser
Overlevelse av abutment-tenner til avtakbare delproteser rehabilitert med post-retinerte restaureringer: Randomisert klinisk forsøk
Denne studien vil være en kontrollert, randomisert, parallell gruppeforsøk hvor overlevelsesraten for direkte og indirekte restaureringer på avtakbare partielle proteser vil bli vurdert. Til dette vil individer med vidt ødelagte tenner og behov for endodontisk behandling, med minst én gjenværende dentinvegg, ved siden av tannhull i Kennedy klasse I og II bli valgt ut. Etter minimumsperioden på ett år vil tennene bli revurdert gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse årlig.
Alle pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner, karieskontroll og endodontisk behandling i henhold til det enkelte tilfelles behov. Før postsementering vil pasienter motta endodontisk behandling gjennom rutineteknikker som inkluderer bruk av gummidemning, mekanisert instrumentering med NaOCl 2%, guttaperka og endodontisk sementfylling og kondensering med McSpadden-teknikken. Klargjøring for stolpeplass vil bli gjort med en spesifikk bor som er kompatibel med diameteren på rotkanalen, og den samme forberedelsen støpt stolpe og kjerner. Glassfiberstolpene (vil rengjøres med 70 % alkohol og påføres silan.
Den kliniske protokollen for direkte restaurering og konfeksjon av komposittharpikskjernen vil skje på samme måte, ved bruk av de samme materialene: tannstrukturen vil bli etset med 37 % fosforsyre og skylles, etterfulgt av limsystemet og fabrikasjon av restaureringen av inkrementell teknikk i henhold til produsentens anbefalinger. Det er viktig å understreke at den direkte restaureringsprosedyren vil bli utført i samme konsultasjon av glassfiberpostsementeringen.
For å lage de støpte metallkjernene vil den indirekte avtrykksteknikken gjøres med prefabrikkerte stifter tilknyttet tilsetningssilikon. I denne teknikken vil det lette materialet settes inn i rotkanalen, og deretter vil pinnen bli introdusert i kanalen. Deretter vil et prefabrikkert brett med det tunge og lette materialet plasseres for fjerning av sammenstillingen, og fjernes etter herdetiden bestemt av produsenten. Den oppnådde formen vil bli sendt til tannteknikeren for støpt stolpe og kjernefabrikasjon. Alle stolper vil sementeres under kammedamisolasjon med selvklebende harpikssement.
I tenner hvor randomisering er en metallkeramisk krone, vil først komposittharpiksen eller metallkjernen forberedes med et 3216 bor, for å oppnå 1,5 mm slitasje på de proksimale og frie flatene og 2 mm på den okklusale overflaten. Margindesignet i form av en avfasning, fortrinnsvis på gingivalnivå når det er mulig. Avtrykksprosedyren vil bli utført med en støpehette og polyeter, som fjernes i et brett med irreversibel hydrokolloid. Det vil også bli laget en midlertidig krone til pasienten. Den metalliske infrastrukturen vil bli testet for å verifisere tilpasningen og overføres i irreversibel hydrokolloidforming for senere keramisk bruk. Etter påføring av keramikken vil legging og tilpasning av protesestykket bli gitt, som er kronen lutet med selvklebende harpikssement.
Så snart restaureringen/kronen av abutmenttannen er utført, vil behandlingen fortsette med klargjøring av den avtakbare delprotesen. Tennene vil alltid være forberedt i det mesiale proksimale området. Leveringen av den avtakbare delprotesen vil bli betraktet som grunnlinjen for studien. For øyeblikket vil nødvendige justeringer og påfølgende kontroll av protesen gjøres etter 24, 72 timer, en uke og 15 dager for å se etter mulige feil. Etter 6 måneder og 1 år med levering av den avtakbare delprotesen, vil alle pasienter bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk vurdering av proteser/restaureringer og munnhygieneforhold. Denne overvåkingen vil bli utført av to evaluatorer frem til slutten av forsøket.
Alle kliniske prosedyrer vil følge forhåndsetablerte protokoller og dataene til hver pasient og intervensjon vil bli registrert i den individuelle pasientfilen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Rekruttering
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +555332256741
- E-post: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Underetterforsker:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med god generell helse og oral helse;
- unilateral eller bilateral fri-ende edentulisme (Kennedy klasse I og II), som har tilstøtende distanser til tannrom som krever endodontisk behandling og minst 1 (en) gjenværende dentinvegg og krever intraradikulær retensjon, med tilstrekkelig benstøtte;
- minimum 18 år gammel;
- Knivspiss alveolære rygger kan inkluderes i studien etter trimming dersom kriteriene ovenfor er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet periodontal sykdom;
- dårlig munnhygiene;
- periapikal lesjon som ikke reagerer på konvensjonell endodontisk behandling;
- abutment tenner med mobilitet større enn grad I;
- mangel på proteseplass på grunn av ekstrudering av de motsatte tennene;
- allergi mot materialene som brukes i den avtakbare delprotesen;
- fravær av okklusale kontakter i antagonistbuen;
- pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- pasienter som har en komplett protese som motsetter stedet;
- økonomiske restriksjoner;
- ikke kan følges i en periode på minimum 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Glassfiberstolpe + restaurering av komposittharpiks
|
Pasienter vil motta en restaurering av glassfiber og komposittharpiks etterfulgt av avtakbar delprotesefabrikasjon
|
Eksperimentell: Glassfiberstolpe + metallkeramisk krone
|
Pasienter vil motta en glassfiber- og metallkeramisk krone etterfulgt av avtakbar delprotesefabrikasjon
|
Aktiv komparator: Støpt metallstolpe + metallkeramisk krone
|
Pasienter vil motta en støpt metallstolpe og metallkeramisk krone etterfulgt av avtakbar delprotesefabrikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Direkte abutment tannoverlevelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Hovedresultatet vil bli vurdert med tanke på tap (ekstraksjon) eller vedlikehold av hver restaurert tann. For å forenkle utfallsmålingen vil data for dette utfallet bli representert som "Tanntap" (Ja eller Nei) |
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Kroneflytting
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
I alle tilfeller hvor metallkeramisk krone beveger seg fra sementert posisjon, vil dette resultatet bli vurdert som: "Tilstedeværelse av kroneforflytning" (Ja eller Nei)
|
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Post avbinding
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
I alle tilfeller vil denne posten (glassfiber eller støpt metallstolpe) frigjøres fra rotkanalen, dette resultatet vil bli vurdert som: "Tilstedeværelse av postavbinding" (Ja eller Nei)
|
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Restaureringsbrudd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Beskrevet som ethvert brudd i restaureringsmateriale, vil dette resultatet bli vurdert som: "Tilstedeværelse av restaureringsbrudd" (Ja eller Nei)
|
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Stolpe- og kjernebrudd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Klinisk vurdering av gjenopprettede tenner vil presentere data fra dette resultatet som: "Tilstedeværelse av post- og kjernebrudd" (Ja eller Nei)
|
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Rotbrudd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Klinisk vurdering av gjenopprettede tenner vil presentere data fra dette resultatet som: "Tilstedeværelse av rotbrudd" (Ja eller Nei)
|
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Sekundær karies
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Klinisk vurdering av gjenopprettede tenner vil presentere data fra dette resultatet som: "Tilstedeværelse av sekundær karies" (Ja eller Nei)
|
Endringer fra baseline til 3 års klinisk funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Tann, Nonvital
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- PPGO021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tann, Nonvital
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Cairo UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tennerEgypt
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEndodontisk behandlede tennerTyrkia
-
University of Health Sciences LahoreLahore General HospitalFullførtIkke vitale tennerPakistan
-
Ain Shams UniversityFullført