46 项 FDA 鉴定的脂质标记物研究的荟萃分析

背景：FDA 在重新评估大豆蛋白与降低冠心病 (CHD) 风险之间关系的科学证据时，修改了 1999 年大豆蛋白与冠心病健康声明中包含的数据，以及已发表的研究在此授权健康声明之后，根据最近的研究得出结论，心脏健康声明不再合理。 46 项确定的研究尚未进行荟萃分析。

拟议研究的必要性：对 46 项已确定的研究进行荟萃分析，以提供最高水平的证据，以帮助做出大豆蛋白的最终决定并降低冠心病健康声明的风险。

目的：为了为与大豆相关的公共卫生政策、健康声明和营养指南提供循证指导，我们将对 FDA 确定的 46 项关于大豆蛋白对心血管疾病替代标志物影响的研究进行荟萃分析。

设计：荟萃分析的实施将遵循干预措施系统评价的 Cochrane 手册。 报告将遵循系统评价和元分析 (PRISMA) 指南的首选报告项目。

数据来源和研究选择：我们将 FDA 预选的 46 项研究纳入拟议规则，大豆蛋白和冠心病（案卷号 FDA-2017-N-0763）。

数据提取：两名独立研究人员将提取研究信息（研究设计、样本量、受试者特征、大豆形式、剂量、对照物、随访、背景饮食、结果数据）。

结果：摄入大豆蛋白对 LDL-C 和 TC 的影响。

数据合成：即使在研究间异质性不存在统计学显着性的情况下，也将使用具有随机效应模型的通用逆方差法合并平均差异，因为它们在存在残余异质性的情况下会产生更保守的汇总效应估计。 配对分析将应用于交叉试验。 异质性将通过 Cochran Q 统计量进行评估，并通过 I2 统计量进行量化。 为了探索异质性的来源，我们将进行敏感性分析，其中系统地删除了每项研究。 我们还将通过基线 LDL-C 水平（<135 mg/dl vs >=135mg/dl）、大豆剂量（<25 g/d vs >= 25 g/d）、大豆蛋白质食品（大豆分离蛋白、大豆食品、豆奶等）、比较品（动物蛋白、乳蛋白、肉类蛋白）、随访（中值）和 FDA 给出的类别（基线胆固醇水平 [理想或临界，高、正常、临界和高]，研究中如何提供大豆 [喂养或替代，添加到饮食]，通过混合大豆类型，提供方式和基线胆固醇水平 [1] 理想或临界水平胆固醇水平，添加 ISP； 2) 理想的或临界胆固醇水平，ISP 的喂养或替代研究； 3) 理想或临界胆固醇水平，添加大豆食品； 4) 理想或临界胆固醇水平，大豆食品的喂养或替代研究； 5) 正常、临界和高胆固醇水平，ISP 的喂养或替代研究； 6) 高胆固醇，添加ISP； 7) 高胆固醇水平、喂养或ISP替代研究； 8）高胆固醇，添加大豆食品；和 9) 高胆固醇水平，喂大豆食品])，以及偏倚风险。 元回归分析将评估显着性。 将通过目视检查漏斗图和使用 Egger 和 Begg 检验来评估发表偏倚。 如果怀疑存在发表偏倚，那么我们将尝试通过使用 Duval 和 Tweedie 修剪和填充方法估算缺失的研究数据来调整漏斗图的不对称性。 将使用 metareg 和 mkspline 命令进行剂量反应分析。

知识转化计划：结果将分两个阶段传播，首先，由大豆营养研究所响应拟议规则，大豆蛋白和冠心病，以及在高影响因子期刊上发表。

意义：荟萃分析将有助于与大豆蛋白摄入和心血管疾病替代标志物（LDL-C 和 TC）的作用相关的知识转化，加强指南和健康声明的循证，并通过教育改善健康结果医疗保健提供者和患者。