Meta-analisi di 46 studi identificati dalla FDA sui marcatori lipidici

Contesto: la FDA nella sua rivalutazione delle prove scientifiche di una relazione tra proteine ​​della soia e riduzione del rischio di malattia coronarica (CHD), ha rivisto i dati inclusi nell'indicazione sulla salute delle proteine ​​della soia e della malattia coronarica del 1999, così come gli studi pubblicati dopo questa indicazione sulla salute autorizzata e ha concluso che un'indicazione sulla salute del cuore non è più giustificata sulla base di studi più recenti. I 46 studi identificati non sono stati meta-analizzati.

Necessità della ricerca proposta: meta-analizzare i 46 studi identificati per fornire il più alto livello di evidenza per aiutare nella decisione finale della proteina di soia e ridurre il rischio di indicazione sulla salute CHD.

Obiettivo: Per fornire una guida basata sull'evidenza per la politica sanitaria pubblica, le indicazioni sulla salute e le linee guida nutrizionali relative alla soia, condurremo una meta-analisi dei 46 studi identificati dalla FDA sull'effetto delle proteine ​​della soia sui marcatori surrogati delle malattie cardiovascolari.

Design: la conduzione della meta-analisi seguirà il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).

Fonti di dati e selezione degli studi: includeremo i 46 studi preselezionati dalla FDA nella Regola proposta, Proteine ​​della soia e malattia coronarica (Docket No. FDA-2017-N-0763).

Estrazione dei dati: due ricercatori indipendenti estrarranno le informazioni sullo studio (disegno dello studio, dimensione del campione, caratteristiche del soggetto, forma della soia, dose, comparatore, follow-up, dieta di base, dati sui risultati).

Risultati: Effetti dell'assunzione di proteine ​​di soia su LDL-C e TC.

Sintesi dei dati: le differenze medie saranno raggruppate utilizzando il metodo della varianza inversa generica con il modello degli effetti casuali anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto producono stime dell'effetto di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. L'analisi appaiata verrà applicata per le prove di crossover. L'eterogeneità sarà valutata dalla statistica Cochran Q e quantificata dalla statistica I2. Per esplorare le fonti di eterogeneità, condurremo analisi di sensibilità, in cui ogni studio viene sistematicamente rimosso. Esploreremo anche fonti di eterogeneità mediante analisi a priori di sottogruppi in base ai livelli basali di LDL-C (<135 mg/dl vs >=135 mg/dl), dose di soia (<25 g/d vs >= 25 g/d), soia alimenti proteici (proteine ​​della soia isolate, alimenti a base di soia, latte di soia, ecc.), prodotti di confronto (proteine ​​animali, proteine ​​del latte, proteine ​​della carne), follow-up (mediana) e categorie fornite dalla FDA (livello di colesterolo basale [desiderabile o borderline, alto, o normale, borderline e alto], in che modo la soia è stata fornita negli studi [alimentazione o sostituzione, aggiunta alla dieta], da una miscela di tipi di soia, in che modo è stata fornita e livello di colesterolo al basale [1)Desiderato o al limite livello di colesterolo, aggiunto ISP; 2) Livello di colesterolo desiderabile o borderline, alimentazione o studi di sostituzione con ISP; 3) Livello di colesterolo desiderabile o borderline, aggiunta di alimenti a base di soia; 4) Livello di colesterolo desiderabile o borderline, alimentazione o studi di sostituzione con alimenti a base di soia; 5) Livelli di colesterolo normali, borderline e alti, alimentazione o studi di sostituzione con ISP; 6) Alto livello di colesterolo, aggiunto ISP; 7) Colesterolo alto, alimentazione o studi di sostituzione con ISP; 8) Alto livello di colesterolo, aggiunta di alimenti a base di soia; e 9) Alto livello di colesterolo, alimentazione con cibi a base di soia]) e rischio di parzialità. L'analisi di meta-regressione valuterà il significato. Il bias di pubblicazione sarà valutato mediante ispezione visiva dei grafici a imbuto e mediante l'uso dei test di Egger e Begg. Se si sospetta un errore di pubblicazione, tenteremo di correggere l'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie. Le analisi dose-risposta saranno condotte utilizzando i comandi metareg e mkspline.

Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati in due fasi, in primo luogo, dal Soy Nutrition Institute in risposta alla Regola proposta, Proteine ​​della soia e malattia coronarica, e mediante una pubblicazione in una rivista ad alto fattore di impatto.

Significato: la meta-analisi aiuterà nella traduzione delle conoscenze relative al ruolo dell'assunzione di proteine ​​di soia e dei marcatori surrogati delle malattie cardiovascolari (LDL-C e TC), rafforzando le linee guida basate sull'evidenza e le indicazioni sulla salute e migliorando i risultati sulla salute educando operatori sanitari e pazienti.