Metanálisis de 46 estudios identificados por la FDA sobre marcadores de lípidos

Antecedentes: la FDA en su reevaluación de la evidencia científica de una relación entre la proteína de soja y la reducción del riesgo de enfermedad coronaria (CHD), ha revisado los datos incluidos en la declaración de propiedades saludables de proteína de soja y CHD de 1999, así como los estudios publicados después de esta declaración de propiedades saludables autorizada y llegó a la conclusión de que una declaración de propiedades saludables para el corazón ya no se justifica con base en estudios más recientes. Los 46 estudios identificados no han sido meta-analizados.

Necesidad de la investigación propuesta: realizar un metanálisis de los 46 estudios identificados para proporcionar el más alto nivel de evidencia para ayudar en la decisión final sobre la declaración de propiedades saludables de proteína de soya y reducción del riesgo de cardiopatía coronaria.

Objetivo: Para proporcionar una guía basada en evidencia para la política de salud pública, las declaraciones de propiedades saludables y las pautas nutricionales relacionadas con la soya, realizaremos un metanálisis de los 46 estudios identificados por la FDA sobre el efecto de la proteína de soya en los marcadores sustitutos de la enfermedad cardiovascular.

Diseño: La realización del metanálisis seguirá el manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).

Fuentes de datos y selección de estudios: Incluiremos los 46 estudios preseleccionados por la FDA en la norma propuesta, proteína de soya y enfermedad coronaria (expediente n.° FDA-2017-N-0763).

Extracción de datos: dos investigadores independientes extraerán la información del estudio (diseño del estudio, tamaño de la muestra, características del sujeto, forma de soya, dosis, comparador, seguimiento, dieta de base, datos de resultados).

Resultados: Efectos de la ingesta de proteína de soya en LDL-C y TC.

Síntesis de datos: las diferencias de medias se agruparán utilizando el método de la varianza inversa genérica con un modelo de efectos aleatorios, incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumen más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se aplicará un análisis pareado para los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, realizaremos un análisis de sensibilidad, en el que cada estudio se elimina sistemáticamente. También exploraremos fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori por niveles de LDL-C basales (<135 mg/dl vs >=135 mg/dl), dosis de soja (<25 g/d vs >= 25 g/d), soja alimento proteico (proteína de soya aislada, alimento de soya, leche de soya, etc.), comparador (proteína animal, proteína láctea, proteína de carne), seguimiento (mediana) y categorías dadas por la FDA (nivel de colesterol inicial [deseable o límite, alto o normal, en el límite y alto], cómo se proporcionó la soya en los estudios [alimentación o sustitución, agregada a la dieta], por una mezcla de tipo de soya, cómo se proporcionó y el nivel de colesterol inicial [1) Deseable o en el límite nivel de colesterol, agregado ISP; 2) Nivel de colesterol deseable o limítrofe, estudios de alimentación o sustitución con ISP; 3) Nivel de colesterol deseable o limítrofe, alimentos de soya agregados; 4) Nivel de colesterol deseable o limítrofe, estudios de alimentación o sustitución con alimentos de soya; 5) Niveles de colesterol normales, limítrofes y altos, estudios de alimentación o sustitución con ISP; 6) Nivel de colesterol alto, agregado de ISP; 7) Nivel de colesterol alto, estudios de alimentación o sustitución con ISP; 8) Nivel alto de colesterol, alimentos de soya agregados; y 9) Nivel alto de colesterol, alimentación con alimentos de soya]), y riesgo de sesgo. El análisis de metarregresión evaluará la importancia. El sesgo de publicación se evaluará mediante la inspección visual de los gráficos en embudo y mediante el uso de las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, intentaremos ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio que faltan mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie. Los análisis de dosis-respuesta se realizarán utilizando los comandos metareg y mkspline.

Plan de traducción del conocimiento: Los resultados serán difundidos en dos etapas, primero, por el Instituto de Nutrición de la Soya en respuesta a la Regla Propuesta, Proteína de Soya y Enfermedad Coronaria, y por una publicación en una revista de alto factor de impacto.

Importancia: el metanálisis ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel de la ingesta de proteína de soya y los marcadores sustitutos de la enfermedad cardiovascular (LDL-C y TC), fortaleciendo las pautas basadas en la evidencia y las declaraciones de propiedades saludables, y mejorando los resultados de salud al educar proveedores de atención médica y pacientes.