Metaanalýza 46 studií FDA o lipidových markerech

Pozadí: FDA ve svém přehodnocení vědeckých důkazů o vztahu mezi sójovým proteinem a sníženým rizikem ischemické choroby srdeční (CHD) revidovala údaje obsažené ve zdravotním tvrzení o sójovém proteinu a CHD z roku 1999, stejně jako publikované studie. po tomto schváleném zdravotním tvrzení a dospěl k závěru, že tvrzení týkající se zdraví srdce již není odůvodněné na základě novějších studií. 46 identifikovaných studií nebylo metaanalyzováno.

Potřeba navrhovaného výzkumu: Metaanalýza 46 identifikovaných studií s cílem poskytnout nejvyšší úroveň důkazů, které pomohou při konečném rozhodnutí o sójovém proteinu a sníží riziko zdravotního tvrzení CHD.

Cíl: Abychom poskytli důkazy podložené pokyny pro politiku veřejného zdraví, zdravotní tvrzení a výživové pokyny týkající se sóji, provedeme metaanalýzu 46 studií FDA o účinku sójového proteinu na náhradní markery kardiovaskulárních onemocnění.

Design: Provedení metaanalýzy se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Zdroje dat a výběr studií: Zahrneme 46 studií předem vybraných FDA v navrhovaném pravidle, sójový protein a koronární srdeční onemocnění (dokument č. FDA-2017-N-0763).

Extrakce dat: Dva nezávislí výzkumníci získají informace o studii (návrh studie, velikost vzorku, charakteristiky subjektu, forma sóji, dávka, komparátor, sledování, základní dieta, výsledná data).

Výsledky: Účinky příjmu sójových proteinů na LDL-C a TC.

Syntéza dat: Průměrné rozdíly budou shromážděny pomocí generické metody inverzního rozptylu s modelem náhodných efektů i v případě absence statistické významnosti mezi studiemi heterogenity, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnného efektu v přítomnosti zbytkové heterogenity. Párová analýza bude aplikována na crossover pokusy. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Abychom prozkoumali zdroje heterogenity, provedeme analýzu citlivosti, ve které bude každá studie systematicky odstraněna. Prozkoumáme také zdroje heterogenity a priori podskupinovými analýzami podle výchozích hladin LDL-C (<135 mg/dl vs. >=135 mg/dl), dávky sóji (<25 g/d vs. >= 25 g/d), sóji proteinová potravina (izolovaná sójová bílkovina, sójová potravina, sójové mléko atd.), srovnávací (živočišná bílkovina, mléčná bílkovina, bílkovina z masa), sledování (medián) a kategorie dané FDA (základní hladina cholesterolu [žádoucí nebo hraniční, vysoká nebo normální, hraniční a vysoká], jak byla sója poskytnuta ve studiích [krmení nebo substituce, přidaná do stravy], směsí typu sóji, jak byla poskytnuta a výchozí hladina cholesterolu [1) Žádoucí nebo hraniční hladina cholesterolu, přidaný ISP; 2) Požadovaná nebo hraniční hladina cholesterolu, krmení nebo substituční studie s ISP; 3) Požadovaná nebo hraniční hladina cholesterolu, přidané sójové potraviny; 4)Žádoucí nebo hraniční hladina cholesterolu, studie krmení nebo substituce sójovými potravinami; 5) Normální, hraniční a vysoké hladiny cholesterolu, studie krmení nebo substituce s ISP; 6) Vysoká hladina cholesterolu, přidaný ISP; 7) Vysoká hladina cholesterolu, krmení nebo substituční studie s ISP; 8) Vysoká hladina cholesterolu, přidané sójové potraviny; a 9) Vysoká hladina cholesterolu, krmení sójovými potravinami]) a riziko zkreslení. Metaregresní analýza posoudí významnost. Zkreslení publikace bude posouzeno vizuální kontrolou nálevkových ploch a použitím Eggerových a Beggových testů. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusíme se upravit asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody trimování a vyplnění. Analýzy dávka-odpověď budou prováděny pomocí příkazů metareg a mkspline.

Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny ve dvou fázích, nejprve Ústavem pro výživu sóji v reakci na navrhované pravidlo, Sójový protein a ischemická choroba srdeční a publikací v časopise s vysokým impakt faktorem.

Význam: Metaanalýza pomůže při přenosu znalostí souvisejících s úlohou příjmu sójových proteinů a náhradními markery kardiovaskulárních onemocnění (LDL-C a TC), posílí důkazy založené na směrnicích a zdravotních tvrzeních a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelé zdravotní péče a pacienti.