Méta-analyse de 46 études identifiées par la FDA sur les marqueurs lipidiques

Contexte : La FDA, dans sa réévaluation des preuves scientifiques d'une relation entre les protéines de soja et la réduction du risque de maladie coronarienne (CHD), a révisé les données incluses dans l'allégation santé de 1999 sur les protéines de soja et les maladies coronariennes, ainsi que les études publiées après cette allégation de santé autorisée et a conclu qu'une allégation de santé cardiaque n'était plus justifiée sur la base d'études plus récentes. Les 46 études identifiées n'ont pas fait l'objet d'une méta-analyse.

Nécessité de la recherche proposée : effectuer une méta-analyse des 46 études identifiées afin de fournir le niveau de preuve le plus élevé pour aider à la décision finale concernant l'allégation relative à la protéine de soja et à la réduction du risque de maladie coronarienne.

Objectif : Afin de fournir des conseils fondés sur des données probantes pour les politiques de santé publique, les allégations de santé et les directives nutritionnelles relatives au soja, nous effectuerons une méta-analyse des 46 études identifiées par la FDA sur l'effet de la protéine de soja sur les marqueurs de substitution des maladies cardiovasculaires.

Conception : La conduite de la méta-analyse suivra le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).

Sources de données et sélection des études : Nous inclurons les 46 études présélectionnées par la FDA dans la règle proposée, Protéine de soja et maladie coronarienne (dossier n° FDA-2017-N-0763).

Extraction des données : deux enquêteurs indépendants extrairont les informations de l'étude (conception de l'étude, taille de l'échantillon, caractéristiques des sujets, forme de soja, dose, comparateur, suivi, régime alimentaire de base, données de résultat).

Résultats : Effets de l'apport en protéines de soja sur le LDL-C et le TC.

Synthèse des données : les différences moyennes seront regroupées à l'aide de la méthode générique de la variance inverse avec un modèle à effets aléatoires, même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car elles donnent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Une analyse par paires sera appliquée pour les essais croisés. L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, nous effectuerons une analyse de sensibilité, dans laquelle chaque étude est systématiquement supprimée. Nous explorerons également les sources d'hétérogénéité par des analyses de sous-groupes a priori par taux de LDL-C de base (<135 mg/dl vs >=135mg/dl), dose de soja (<25 g/j vs >= 25 g/j), soja aliments protéinés (protéines de soja isolées, aliments à base de soja, lait de soja, etc.), comparateur (protéines animales, protéines laitières, protéines de viande), suivi (médiane) et catégories données par la FDA (taux de cholestérol de base [souhaitable ou limite, élevé, ou normal, limite et élevé], comment le soja a été fourni dans les études [alimentation ou substitution, ajouté à l'alimentation], par un mélange de type de soja, comment il a été fourni et taux de cholestérol de base [1)Souhaitable ou limite taux de cholestérol, ajouté ISP ; 2) Niveau de cholestérol souhaitable ou limite, études d'alimentation ou de substitution avec ISP ; 3) Niveau de cholestérol souhaitable ou limite, aliments à base de soja ajoutés ; 4)Taux de cholestérol souhaitable ou limite, études d'alimentation ou de substitution avec des aliments à base de soja ; 5) Taux de cholestérol normal, limite et élevé, études d'alimentation ou de substitution avec ISP ; 6) Taux de cholestérol élevé, ajouté ISP ; 7) Taux de cholestérol élevé, études d'alimentation ou de substitution avec ISP ; 8) Taux de cholestérol élevé, aliments à base de soja ajoutés ; et 9) Taux de cholestérol élevé, alimentation avec des aliments à base de soja]), et risque de biais. Une analyse de méta-régression évaluera la signification. Le biais de publication sera évalué par inspection visuelle des diagrammes en entonnoir et par l'utilisation des tests d'Egger et Begg. Si un biais de publication est suspecté, nous tenterons d'ajuster l'asymétrie du graphique en entonnoir en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill. Des analyses dose-réponse seront effectuées à l'aide des commandes metareg et mkspline.

Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés en deux étapes, d'abord par le Soy Nutrition Institute en réponse à la règle proposée, Soy Protein and Coronary Heart Disease, et par une publication dans une revue à facteur d'impact élevé.

Importance : La méta-analyse contribuera à l'application des connaissances liées au rôle de l'apport en protéines de soja et des marqueurs de substitution des maladies cardiovasculaires (LDL-C et TC), en renforçant les données probantes pour les lignes directrices et les allégations santé, et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients.