46 FDA által azonosított lipidmarker-vizsgálat metaanalízise

Háttér: Az FDA a szójafehérje és a szívkoszorúér-betegség (CHD) csökkent kockázata közötti kapcsolatra vonatkozó tudományos bizonyítékok újraértékelése során felülvizsgálta az 1999-es szójafehérje és a CHD egészségre vonatkozó állításában szereplő adatokat, valamint a közzétett tanulmányokat. ezt az engedélyezett egészségre vonatkozó állítást követően, és arra a következtetésre jutott, hogy a szív egészségére vonatkozó állítás újabb tanulmányok alapján már nem indokolt. A 46 azonosított tanulmányt nem elemezték.

A javasolt kutatás szükségessége: A 46 azonosított tanulmány metaanalízise annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű bizonyítékot szolgáltassák a szójafehérjével és a CHD egészségre vonatkozó állítás csökkentett kockázatával kapcsolatos végső döntés meghozatalában.

Célkitűzés: Annak érdekében, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjunk a szójával kapcsolatos közegészségügyi politikához, egészségre vonatkozó állításokhoz és táplálkozási irányelvekhez, metaanalízist végzünk az FDA által azonosított 46 tanulmányról, amelyek a szójafehérje szív- és érrendszeri betegségek helyettesítő markereire gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

Tervezés: A metaanalízis lebonyolítása a Cochrane beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó kézikönyvét követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaelemzések preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.

Adatforrások és a tanulmányok kiválasztása: Az FDA által előzetesen kiválasztott 46 vizsgálatot beépítjük a javasolt szabályba, szójafehérje és szívkoszorúér-betegség (FDA-2017-N-0763 számú dokumentum).

Adatkinyerés: Két független vizsgáló fogja kinyerni a vizsgálati információkat (vizsgálati terv, mintanagyság, alany jellemzői, szójaforma, adag, összehasonlító, nyomon követés, háttér-étrend, eredményadatok).

Eredmények: A szójafehérje bevitel hatása az LDL-C-re és a TC-re.

Adatszintézis: Az átlagos különbségeket az általános inverz variancia módszerrel véletlenszerű hatások modellel vonjuk össze, még a vizsgálatok közötti heterogenitás statisztikai szignifikancia hiányában is, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecslést adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A keresztezési kísérletekhez páros elemzést kell alkalmazni. A heterogenitást a Cochran Q statisztika értékeli, és az I2 statisztikával számszerűsíti. A heterogenitás forrásainak feltárása érdekében érzékenységi elemzést végzünk, amelyben minden egyes vizsgálatot szisztematikusan eltávolítunk. Feltárjuk a heterogenitás forrásait is a priori alcsoport-elemzéssel, kiindulási LDL-C szint (<135 mg/dl vs >=135 mg/dl), szója dózis (<25 g/d vs >= 25 g/d), szója alapján. fehérjetartalmú élelmiszerek (izolált szójafehérje, szójaétel, szójatej stb.), összehasonlító (állati fehérje, tejfehérje, húsfehérje), nyomon követés (medián) és az FDA által megadott kategóriák (alap koleszterinszint [kívánatos vagy határérték, magas vagy normál, határérték és magas], hogyan biztosították a szóját a vizsgálatok során [etetés vagy helyettesítés, étrendhez adva], szójatípus keverékével, hogyan biztosították azt és a kiindulási koleszterinszintet [1) Kívánatos vagy határérték koleszterinszint, hozzáadott ISP; 2) Kívánatos vagy határérték koleszterinszint, takarmányozási vagy helyettesítési vizsgálatok ISP-vel; 3) Kívánatos vagy határos koleszterinszint, hozzáadott szójaételek; 4) Kívánatos vagy határérték koleszterinszint, takarmányozási vagy szójaételekkel való helyettesítési vizsgálatok; 5) Normál, határérték és magas koleszterinszint, takarmányozási vagy helyettesítési vizsgálatok ISP-vel; 6) Magas koleszterinszint, hozzáadott ISP; 7) Magas koleszterinszint, takarmányozási vagy helyettesítési vizsgálatok ISP-vel; 8) Magas koleszterinszint, hozzáadott szójaételek; és 9) Magas koleszterinszint, szójaételekkel való etetés]) és az elfogultság kockázata. A meta-regressziós elemzés értékeli a szignifikanciát. A publikáció torzítását a tölcsérparcellák szemrevételezésével és Egger- és Begg-tesztek használatával értékelik. Ha gyanítható a publikáció torzítása, akkor megpróbáljuk a tölcsérdiagram aszimmetriájának kiigazítását a hiányzó vizsgálati adatok beszámításával a Duval és Tweedie trim and fill módszerrel. A dózis-válasz elemzések a metareg és mkspline parancsok használatával kerülnek végrehajtásra.

Tudásfordítási terv: Az eredményeket két szakaszban terjeszti, először a Szója Táplálkozási Intézet, válaszul a javasolt szabályra, szójafehérje és koszorúér-betegség, valamint egy publikáció egy magas impakt faktorú folyóiratban.

Jelentősége: A metaanalízis elősegíti a szójafehérje-bevitel szerepével és a szív- és érrendszeri betegségek (LDL-C és TC) helyettesítő markereivel kapcsolatos ismeretek átültetését, megerősíti az iránymutatások és egészségre vonatkozó állítások bizonyítékalapúságát, valamint javítja az egészségügyi eredményeket oktatással. egészségügyi szolgáltatók és betegek.