FDA が認定した脂質マーカーに関する 46 件の研究のメタ分析

背景: FDA は、大豆タンパク質と冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスク軽減との関係に関する科学的証拠の再評価において、1999 年の大豆タンパク質と CHD の健康強調表示に含まれるデータ、および発表された研究を改訂しました。この承認された健康主張の後、より最近の研究に基づいて、心臓の健康主張はもはや正当化されないと結論付けました。 特定された 46 件の研究はメタ分析されていません。

提案された研究の必要性: 特定された46の研究をメタ分析して、大豆タンパク質とCHD健康主張のリスク低減の最終決定を支援する最高レベルの証拠を提供すること。

目的: 大豆に関連する国民の健康政策、健康強調表示、および栄養ガイドラインに証拠に基づいたガイダンスを提供するために、心血管疾患の代替マーカーに対する大豆タンパク質の影響に関する FDA 認定の 46 件の研究のメタ分析を実施します。

設計: メタ分析の実施は、介入の体系的レビューのためのコクラン ハンドブックに従います。 報告は、系統的レビューおよびメタ分析のための優先報告項目 (PRISMA) ガイドラインに従って行われます。

データソースと研究の選択：FDAによって事前に選択された46の研究を、大豆タンパク質と冠状動脈性心疾患に関する規則案（整理番号FDA-2017-N-0763）に含めます。

データ抽出: 2 人の独立した研究者が研究情報 (研究デザイン、サンプルサイズ、被験者の特徴、大豆の形式、用量、比較対象、追跡調査、バックグラウンドの食事、結果データ) を抽出します。

結果: LDL-C および TC に対する大豆タンパク質摂取の影響。

データ合成: 平均差は、統計的に有意な研究間の不均一性がない場合でも、変量効果モデルを備えた一般的な逆分散法を使用してプールされます。これは、残留する不均一性が存在する場合により保守的な要約効果推定値が得られるためです。 ペア分析はクロスオーバー試験から適用されます。 不均一性はコクラン Q 統計によって評価され、I2 統計によって定量化されます。 不均一性の原因を探るために、各研究を体系的に除去する感度分析を実施します。 また、ベースライン LDL-C レベル (<135 mg/dl 対 >=135mg/dl)、大豆用量 (<25 g/日 対 >= 25 g/日)、大豆によるアプリオリなサブグループ分析によって不均一性の原因を調査します。たんぱく質食品（分離大豆たんぱく質、大豆食品、豆乳など）、比較対象（動物性たんぱく質、乳たんぱく質、肉たんぱく質）、追跡調査（中央値）、FDA によって与えられたカテゴリー（ベースラインコレステロール値 [望ましい値または境界値、高い、または正常、境界線、および高い]、研究で大豆がどのように提供されたか[給餌または代替品、食事に追加]、大豆の種類の混合物、どのように提供されたか、およびベースラインのコレステロール値 [1)望ましいまたは境界線コレステロール値、ISPの追加。 2) ISP による望ましいコレステロール値または境界線のコレステロール値、給餌または代替品の研究。 3) 望ましいコレステロール値または境界線のコレステロール値、大豆食品の添加。 4）望ましいコレステロール値または境界線のコレステロール値、大豆食品の給餌または代替研究。 5) 正常、境界線、および高コレステロール値、ISP による摂食または代替の研究。 6) コレステロール値が高く、ISP を追加。 7) 高コレステロール値、ISP による摂食または代替品の研究。 8) コレステロール値が高く、大豆食品を添加。 9) 高コレステロール値、大豆食品の給餌])、偏見のリスク。 メタ回帰分析により重要性が評価されます。 出版バイアスは、ファネルプロットの目視検査とエッガーテストとベッグテストの使用によって評価されます。 出版バイアスが疑われる場合は、Duval および Tweedie のトリム アンド フィル法を使用して欠落している研究データを代入することでファネル プロットの非対称性を調整しようとします。 用量反応分析は、metareg および mkspline コマンドを使用して実行されます。

知識の翻訳計画: 結果は 2 段階で広められます。1 つは、提案された規則「大豆タンパク質と冠状動脈性心疾患」への対応として大豆栄養研究所によって、もう 1 つは高インパクトファクターのジャーナルでの出版によってです。

重要性：メタ分析は、大豆タンパク質の摂取と心血管疾患の代替マーカー（LDL-CおよびTC）の役割に関連する知識の翻訳に役立ち、ガイドラインと健康強調表示の証拠に基づく強化、および教育による健康転帰の改善に役立ちます。医療従事者と患者。