Metaanaliza 46 zidentyfikowanych przez FDA badań dotyczących markerów lipidowych

Tło: FDA w swojej ponownej ocenie dowodów naukowych na związek między białkiem sojowym a zmniejszonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD) zrewidowała dane zawarte w oświadczeniu zdrowotnym dotyczącym białka sojowego i CHD z 1999 r., a także opublikowane badania po tym zatwierdzonym oświadczeniu zdrowotnym i na podstawie nowszych badań stwierdziła, że ​​oświadczenie zdrowotne dotyczące serca nie jest już uzasadnione. 46 zidentyfikowanych badań nie zostało poddanych metaanalizie.

Potrzeba proponowanych badań: Metaanaliza 46 zidentyfikowanych badań w celu zapewnienia najwyższego poziomu dowodów, które pomogą w podjęciu ostatecznej decyzji dotyczącej białka sojowego i zmniejszonego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca.

Cel: Aby zapewnić oparte na dowodach wytyczne dotyczące polityki zdrowia publicznego, oświadczeń zdrowotnych i wytycznych żywieniowych dotyczących soi, przeprowadzimy metaanalizę 46 zidentyfikowanych przez FDA badań wpływu białka sojowego na zastępcze markery chorób sercowo-naczyniowych.

Projekt: Przeprowadzenie metaanalizy będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym przeglądów systematycznych interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses (PRISMA).

Źródła danych i wybór badań: Uwzględnimy 46 badań wstępnie wybranych przez FDA w proponowanej regule, białko sojowe i choroba niedokrwienna serca (docket nr FDA-2017-N-0763).

Ekstrakcja danych: Dwóch niezależnych badaczy wyodrębni informacje o badaniu (plan badania, wielkość próby, charakterystyka osobnika, postać soi, dawka, komparator, obserwacja, dieta podstawowa, dane dotyczące wyników).

Wyniki: Wpływ spożycia białka sojowego na LDL-C i TC.

Synteza danych: Średnie różnice zostaną połączone przy użyciu ogólnej metody odwrotnej wariancji z modelem efektów losowych, nawet w przypadku braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają one bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności heterogeniczności resztkowej. Analiza sparowana zostanie zastosowana w próbach krzyżowych. Heterogeniczność będzie oceniana za pomocą statystyki Q Cochrana i określana ilościowo za pomocą statystyki I2. Aby zbadać źródła heterogeniczności, przeprowadzimy analizę wrażliwości, w której każde badanie będzie systematycznie usuwane. Zbadamy również źródła heterogeniczności za pomocą analiz a priori podgrup według wyjściowych poziomów LDL-C (<135 mg/dl vs >=135mg/dl), dawek soi (<25 g/d vs >= 25 g/d), soi pokarm białkowy (izolowane białko sojowe, pokarm sojowy, mleko sojowe itp.), komparator (białko zwierzęce, białko mleczne, białko mięsne), obserwacja (mediana) i kategorie podane przez FDA (wyjściowy poziom cholesterolu [pożądany lub graniczny, wysoki lub normalny, graniczny i wysoki], w jaki sposób soja była dostarczana w badaniach [karmienie lub substytucja, dodawana do diety], przez mieszankę rodzaju soi, w jaki sposób była dostarczana i wyjściowy poziom cholesterolu [1)Pożądany lub graniczny poziom cholesterolu, dodany ISP; 2) Pożądany lub graniczny poziom cholesterolu, badania żywieniowe lub substytucyjne u ISP; 3) Pożądany lub graniczny poziom cholesterolu, dodatek produktów sojowych; 4)Pożądany lub graniczny poziom cholesterolu, badania karmienia lub zastępowania żywnością sojową; 5) Normalny, graniczny i wysoki poziom cholesterolu, badania karmienia lub substytucji z ISP; 6) Wysoki poziom cholesterolu, dodano ISP; 7) Wysoki poziom cholesterolu, badania karmienia lub substytucji z ISP; 8) Wysoki poziom cholesterolu, dodana żywność sojowa; oraz 9) Wysoki poziom cholesterolu, żywienie pokarmami sojowymi]) oraz ryzyko błędu systematycznego. Analiza metaregresji oceni istotność. Stronniczość publikacji zostanie oceniona poprzez oględziny wykresów lejkowych oraz za pomocą testów Eggera i Begga. Jeśli podejrzewa się stronniczość publikacji, spróbujemy dostosować asymetrię wykresu lejka, przypisując brakujące dane z badania za pomocą metody przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie. Analizy odpowiedzi na dawkę zostaną przeprowadzone przy użyciu komend metareg i mkspline.

Plan przekazywania wiedzy: Wyniki zostaną rozpowszechnione w dwóch etapach, po pierwsze, przez Instytut Żywienia Soi w odpowiedzi na Proponowaną Regułę, Białko Sojowe i Choroba Wieńcowa Serca, oraz poprzez publikację w czasopiśmie o wysokim współczynniku wpływu.

Znaczenie: Metaanaliza pomoże w przełożeniu wiedzy na temat roli spożycia białka sojowego i zastępczych markerów chorób sercowo-naczyniowych (LDL-C i TC), wzmocnieniu opartych na dowodach wytycznych i oświadczeń zdrowotnych oraz poprawie wyników zdrowotnych poprzez edukację świadczeniodawcy i pacjenci.