Meta-analyse af 46 FDA-identificerede undersøgelser af lipidmarkører

Baggrund: FDA har i deres reevaluering af den videnskabelige evidens for en sammenhæng mellem sojaprotein og reduceret risiko for koronar hjertesygdom (CHD) revideret dataene inkluderet i 1999 sojaprotein og CHD sundhedsanprisning, såvel som offentliggjorte undersøgelser efter denne godkendte sundhedsanprisning og konkluderede, at en hjertesundhedsanprisning ikke længere er berettiget baseret på nyere undersøgelser. De 46 identificerede studier er ikke blevet meta-analyseret.

Behov for foreslået forskning: At metaanalysere de 46 identificerede undersøgelser for at give det højeste niveau af evidens til at hjælpe med den endelige beslutning om sojaproteinet og reduceret risiko for CHD sundhedsanprisning.

Formål: For at give evidensbaseret vejledning til folkesundhedspolitik, sundhedsanprisninger og ernæringsretningslinjer vedrørende soja, vil vi udføre en meta-analyse af de 46 FDA identificerede undersøgelser af effekten af ​​sojaprotein på surrogatmarkører for hjerte-kar-sygdomme.

Design: Gennemførelsen af ​​metaanalysen vil følge Cochrane-håndbogen for Systematic Review of interventions. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA).

Datakilder og undersøgelsesvalg: Vi vil inkludere de 46 undersøgelser, der er forudvalgt af FDA i den foreslåede regel, sojaprotein og koronar hjertesygdom (dok.nr. FDA-2017-N-0763).

Dataekstraktion: To uafhængige efterforskere vil udtrække undersøgelsesinformation (undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, sojaform, dosis, komparator, opfølgning, baggrundsdiæt, resultatdata).

Resultater: Effekter af sojaproteinindtag på LDL-C og TC.

Datasyntese: Gennemsnitlige forskelle vil blive samlet ved hjælp af den generiske inverse variansmetode med tilfældig-effekt-model, selv i fravær af statistisk signifikans mellem undersøgelsens heterogenitet, da de giver mere konservative opsummerende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Parret analyse vil blive anvendt fra crossover forsøg. Heterogenitet vil blive vurderet af Cochran Q-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. For at udforske kilder til heterogenitet vil vi udføre følsomhedsanalyse, hvor hver undersøgelse systematisk fjernes. Vi vil også undersøge kilder til heterogenitet ved a priori undergruppeanalyser efter baseline LDL-C-niveauer (<135 mg/dl vs >=135mg/dl), sojadosis (<25 g/d vs >= 25 g/d), soja proteinmad (isoleret sojaprotein, sojamad, sojamælk osv.), komparator (animalsk protein, mejeriprotein, kødprotein), opfølgning (median) og kategorier givet af FDA (baseline kolesterolniveau [ønskeligt eller grænseoverskridende, høj eller normal, borderline og høj], hvordan soja blev tilvejebragt i undersøgelserne [fodring eller substitution, tilføjet til diæt], af en blanding af type soja, hvordan den blev tilvejebragt og baseline kolesterolniveau [1)Ønskeligt eller grænseoverskridende kolesterolniveau, tilsat ISP; 2) Ønskeligt eller grænseoverskridende kolesterolniveau, fodrings- eller substitutionsundersøgelser med ISP; 3) Ønskeligt eller grænseoverskridende kolesterolniveau, tilsat sojafødevarer; 4) Ønskeligt eller grænseoverskridende kolesterolniveau, fodrings- eller substitutionsundersøgelser med sojafødevarer; 5) Normale, grænseoverskridende og høje kolesterolniveauer, fodrings- eller substitutionsundersøgelser med ISP; 6) Højt kolesterolniveau, tilsat ISP; 7) Højt kolesterolniveau, fodrings- eller substitutionsundersøgelser med ISP; 8) Højt kolesteroltal, tilsat sojamad; og 9) Højt kolesterolniveau, fodring af sojamad]), og risiko for bias. Metaregressionsanalyse vil vurdere betydningen. Publikationsbias vil blive vurderet ved visuel inspektion af tragtplot og ved brug af Egger og Beggs test. Hvis der er mistanke om publikationsbias, vil vi forsøge at justere for tragtplot-asymmetri ved at imputere de manglende undersøgelsesdata ved hjælp af Duval og Tweedie trim- og udfyldningsmetoden. Dosis-respons-analyser vil blive udført ved hjælp af metareg- og mkspline-kommandoerne.

Vidensoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet i to faser, først af Soy Nutrition Institute som svar på den foreslåede regel, Sojaprotein og koronar hjertesygdom, og ved en publikation i et tidsskrift med høj effektfaktor.

Betydning: Metaanalysen vil hjælpe med videnoversættelse relateret til rollen som sojaproteinindtag og surrogatmarkører for hjertekarsygdomme (LDL-C og TC), styrke det evidensbaserede for retningslinjer og sundhedsanprisninger og forbedre sundhedsresultater ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter.