지질 마커에 대한 46개의 FDA 확인 연구의 메타 분석

배경: FDA는 대두 단백질과 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 감소된 위험 사이의 관계에 대한 과학적 증거를 재평가하면서 1999년 대두 단백질 및 CHD 건강 강조 표시에 포함된 데이터와 발표된 연구를 수정했습니다. 이 승인된 건강 강조 표시 이후 심장 건강 강조 표시가 더 이상 최근 연구에 근거하여 정당화되지 않는다고 결론지었습니다. 46개의 확인된 연구는 메타 분석되지 않았습니다.

제안된 연구의 필요성: 46개의 확인된 연구를 메타 분석하여 대두 단백질의 최종 결정을 돕고 CHD 건강 주장의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 최고 수준의 증거를 제공합니다.

목표: 대두와 관련된 공중 보건 정책, 건강 강조 표시 및 영양 지침에 대한 증거 기반 지침을 제공하기 위해 FDA에서 확인된 46건의 심혈관 질환 대리 표지자에 대한 대두 단백질의 효과에 대한 메타 분석을 수행할 것입니다.

설계: 메타 분석 수행은 개입의 체계적 검토를 위한 Cochrane 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.

데이터 소스 및 연구 선택: 우리는 제안된 규칙, 대두 단백질 및 관상 동맥 심장 질환(Docket No. FDA-2017-N-0763)에서 FDA에 의해 사전 선택된 46개 연구를 포함할 것입니다.

데이터 추출: 2명의 독립적인 조사자가 연구 정보(연구 설계, 샘플 크기, 피험자 특성, 대두 형태, 용량, 대조군, 후속 조치, 배경 식이, 결과 데이터)를 추출합니다.

결과: 콩 단백질 섭취가 LDL-C와 TC에 미치는 영향.

데이터 합성: 평균 차이는 연구 간 이질성이 통계적으로 유의하지 않은 경우에도 랜덤 효과 모델을 사용하여 일반 역분산 방법을 사용하여 풀링됩니다. 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 쌍 분석은 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 평가되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 각 연구를 체계적으로 제거하는 민감도 분석을 수행합니다. 또한 기준선 LDL-C 수준(<135mg/dl 대 >=135mg/dl), 대두 용량(<25g/d 대 >= 25g/d), 대두 단백질 식품(분리 콩 단백질, 콩 식품, 두유 등), 대조군(동물성 단백질, 유제품 단백질, 육류 단백질), 후속 조치(중앙값) 및 FDA에서 지정한 범주(기준 콜레스테롤 수치[바람직하거나 경계선, 높음, 또는 정상, 경계선 및 높음], 연구에서 콩이 제공된 방법[사료 또는 대체, 식단에 추가됨], 콩 유형의 혼합, 제공된 방법 및 기준 콜레스테롤 수치 [1)바람직함 또는 경계선 콜레스테롤 수치, ISP 추가; 2) ISP를 사용한 바람직한 또는 경계선 콜레스테롤 수준, 급식 또는 대체 연구; 3) 바람직한 또는 경계선 콜레스테롤 수준, 첨가된 콩 식품; 4) 바람직하거나 경계선에 있는 콜레스테롤 수치, 사료 공급 또는 대두 식품으로의 대체 연구; 5) 정상, 경계선 및 높은 콜레스테롤 수치, ISP를 사용한 급식 또는 대체 연구; 6) 높은 콜레스테롤 수치, ISP 추가; 7) 높은 콜레스테롤 수치, ISP로의 급식 또는 대체 연구; 8) 높은 콜레스테롤 수치, 콩 첨가 식품; 및 9) 높은 콜레스테롤 수치, 콩 식품 공급]) 및 편견의 위험. 메타 회귀 분석은 중요성을 평가합니다. 퍼널 플롯의 육안 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 사용하여 출판 바이어스를 평가합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다. 용량 반응 분석은 metareg 및 mkspline 명령을 사용하여 수행됩니다.

지식 변환 계획: 결과는 두 단계로 전파됩니다. 첫 번째는 제안된 규칙, 대두 단백질 및 관상 동맥 심장 질환에 대한 응답으로 대두 영양 연구소에서, 그리고 영향력 지수가 높은 저널에 게재됩니다.

의의: 메타 분석은 대두 단백질 섭취의 역할과 심혈관 질환의 대용 마커(LDL-C 및 TC)와 관련된 지식 번역에 도움이 될 것이며, 지침 및 건강 강조 표시에 대한 증거 기반을 강화하고 교육을 통해 건강 결과를 개선할 것입니다. 의료 제공자와 환자.