Meta-analyysi 46 FDA:n tunnistamasta lipidimarkkereita koskevasta tutkimuksesta

Taustaa: FDA on tarkistanut vuoden 1999 soijaproteiinia ja sepelvaltimotautia koskevaan terveysväitteeseen sekä julkaistuihin tutkimuksiin sisältyviä tietoja arvioidessaan uudelleen tieteellistä näyttöä soijaproteiinin ja sepelvaltimotaudin (CHD) riskin välisestä suhteesta. tämän hyväksytyn terveysväittämän jälkeen ja päätteli, että sydänterveysväite ei ole enää perusteltu uudempien tutkimusten perusteella. 46 tunnistettua tutkimusta ei ole meta-analyysiä.

Ehdotetun tutkimuksen tarve: 46 tunnistetun tutkimuksen meta-analyysi, jotta saadaan mahdollisimman paljon todisteita, jotka auttavat lopullisen päätöksen tekemisessä soijaproteiinista ja CHD:n terveysväittämän riskin pienentämisestä.

Tavoite: Antaaksemme näyttöön perustuvia ohjeita soijaan liittyvistä kansanterveyspolitiikasta, terveysväitteistä ja ravitsemussuosituksista suoritamme meta-analyysin 46 FDA:n tunnistamasta tutkimuksesta soijaproteiinin vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkereihin.

Suunnittelu: Meta-analyysin suorittamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisille arvioinneille. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.

Tietolähteet ja tutkimusten valinta: Sisällytämme ehdotettuun sääntöön FDA:n ennalta valitsemat 46 tutkimusta, Soy Protein and Coronary Heart Disease (asiakirjanumero FDA-2017-N-0763).

Tietojen poiminta: Kaksi riippumatonta tutkijaa kerää tutkimustiedot (tutkimuksen suunnittelu, näytteen koko, kohteen ominaisuudet, soijan muoto, annos, vertailuaine, seuranta, taustaruokavalio, tulostiedot).

Tulokset: Soijaproteiinin saannin vaikutukset LDL-kolesteroliin ja TC:hen.

Tietojen synteesi: Keskimääräiset erot yhdistetään käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää satunnaisvaikutusten mallilla, vaikka tutkimusten välisen heterogeenisyyden tilastollista merkitsevyyttä ei olisikaan, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Parianalyysiä sovelletaan crossover-kokeissa. Heterogeenisuus arvioidaan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteiden tutkimiseksi teemme herkkyysanalyysin, jossa jokainen tutkimus poistetaan järjestelmällisesti. Tutkimme myös heterogeenisyyden lähteitä a priori alaryhmäanalyyseillä LDL-kolesterolin lähtötason (<135 mg/dl vs >=135 mg/dl), soijaannoksen (<25 g/d vs >= 25 g/dl), soijan perusteella. proteiiniruoka (eristetty soijaproteiini, soijaruoka, soijamaito jne.), vertailuaine (eläinproteiini, maitoproteiini, lihaproteiini), seuranta (mediaani) ja FDA:n antamat luokat (peruskolesterolitaso [toivottu tai rajallinen, korkea tai normaali, raja- ja korkea], kuinka soijaa annettiin tutkimuksissa [ruokinta tai korvaaminen, lisätty ruokavalioon], soijatyypin sekoituksella, miten sitä annettiin ja lähtötason kolesterolitaso [1) Toivottava tai rajallinen kolesterolitaso, lisätty ISP; 2) toivottu tai rajallinen kolesterolitaso, ruokinta- tai korvaustutkimukset ISP:llä; 3) toivottu tai rajallinen kolesterolitaso, lisätyt soijaruoat; 4) toivottu tai rajallinen kolesterolitaso, ruokinta- tai korvaustutkimukset soijaruokilla; 5) Normaalit, raja-arvoiset ja korkeat kolesterolitasot, ruokinta- tai korvaustutkimukset ISP:llä; 6) Korkea kolesterolitaso, lisätty ISP; 7) Korkea kolesterolitaso, ruokinta- tai korvaustutkimukset ISP:llä; 8) korkea kolesterolitaso, lisätyt soijaruoat; ja 9) korkea kolesterolitaso, soijaruokien syöttäminen]) ja ennakkoluulojen riski. Meta-regressioanalyysi arvioi merkityksen. Julkaisuharha arvioidaan suppilokuvaajien silmämääräisellä tarkastuksella ja käyttämällä Eggerin ja Beggin testejä. Jos epäillään julkaisun harhaa, yritämme korjata suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä. Annos-vaste-analyysit suoritetaan käyttämällä metareg- ja mkspline-komentoja.

Tiedon käännössuunnitelma: Tulokset levitetään kahdessa vaiheessa, ensin Soy Nutrition Institute -instituutissa vastauksena ehdotettuun sääntöön, Soy Protein and Coronary Heart Disease, ja julkaisuna korkean vaikutustekijän lehdessä.

Merkitys: Meta-analyysi auttaa soijaproteiinin saannin rooliin ja sydän- ja verisuonisairauksien (LDL-C ja TC) korvikemarkkereihin liittyvän tiedon muuntamisessa, vahvistamaan ohjeiden ja terveysväittämien näyttöön perustuvaa näyttöä ja parantamaan terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita.