Метаанализ 46 выявленных FDA исследований липидных маркеров

Справочная информация: FDA в своей переоценке научных данных о взаимосвязи между соевым белком и снижением риска ишемической болезни сердца (ИБС) пересмотрело данные, включенные в заявление о пользе соевого белка и ИБС от 1999 г., а также опубликованные исследования. после этого утвержденного утверждения о пользе для здоровья и пришел к выводу, что заявление о здоровьи сердца больше не оправдано на основании более поздних исследований. Метаанализ 46 выявленных исследований не проводился.

Потребность в предлагаемых исследованиях: Провести метаанализ 46 выявленных исследований, чтобы предоставить самый высокий уровень доказательств, чтобы помочь в окончательном решении о заявлении о соевом белке и снижении риска ИБС для здоровья.

Цель: Чтобы предоставить основанные на фактических данных рекомендации по политике общественного здравоохранения, утверждениям о пользе для здоровья и рекомендациям по питанию, связанным с соей, мы проведем метаанализ 46 исследований, выявленных FDA, о влиянии соевого белка на суррогатные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний.

Дизайн: мета-анализ будет проводиться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).

Источники данных и выбор исследований: мы включим 46 исследований, предварительно отобранных FDA, в Предлагаемое правило, «Соевый белок и ишемическая болезнь сердца» (номер протокола FDA-2017-N-0763).

Извлечение данных: два независимых исследователя будут извлекать информацию об исследовании (дизайн исследования, размер выборки, характеристики субъекта, форма сои, доза, препарат сравнения, последующее наблюдение, исходная диета, данные о результатах).

Результаты: Влияние потребления соевого белка на ХС-ЛПНП и ОХС.

Синтез данных: Средние различия будут объединены с использованием общего метода обратной дисперсии с моделью случайных эффектов даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Парный анализ будет применяться для перекрестных испытаний. Неоднородность будет оцениваться статистикой Cochran Q и количественно определяться статистикой I2. Чтобы изучить источники неоднородности, мы проведем анализ чувствительности, при котором каждое исследование систематически удаляется. Мы также изучим источники неоднородности с помощью априорного анализа подгрупп по исходным уровням холестерина ЛПНП (<135 мг/дл против >=135 мг/дл), дозе сои (<25 г/д против >= 25 г/д), сое белковая пища (изолированный соевый белок, соевая пища, соевое молоко и т. д.), компаратор (животный белок, молочный белок, мясной белок), последующее наблюдение (медиана) и категории, установленные FDA (базовый уровень холестерина [желательный или пограничный, высокий или нормальный, пограничный и высокий], способ получения сои в исследованиях [кормление или замена, добавление в рацион], тип смеси сои, способ ее получения и исходный уровень холестерина [1) Желаемый или пограничный уровень холестерина, добавлен ISP; 2) Желаемый или пограничный уровень холестерина, кормление или заместительные исследования с ИСП; 3) Желаемый или пограничный уровень холестерина, добавление соевых продуктов; 4) Желаемый или пограничный уровень холестерина, исследования кормления или замещения соевыми продуктами; 5) Нормальный, пограничный и высокий уровни холестерина, исследования кормления или заместительной терапии с ИСП; 6) Высокий уровень холестерина, добавленный ИСП; 7) Высокий уровень холестерина, кормление или заместительные исследования с ИСП; 8) Высокий уровень холестерина, добавление соевых продуктов; и 9) Высокий уровень холестерина, кормление соевыми продуктами]), и риск систематической ошибки. Мета-регрессионный анализ оценит значимость. Предвзятость публикации будет оцениваться путем визуального осмотра графиков воронки и с помощью тестов Эггера и Бегга. Если есть подозрение на предвзятость публикации, мы попытаемся скорректировать асимметрию графика воронки, вменив отсутствующие данные исследования с помощью метода обрезки и заполнения Дюваля и Твиди. Анализ зависимости доза-реакция будет проводиться с использованием команд metareg и mkspline.

План распространения знаний: результаты будут распространяться в два этапа: во-первых, Институтом соевого питания в ответ на предлагаемое правило «Соевый белок и ишемическая болезнь сердца» и путем публикации в журнале с высоким импакт-фактором.

Значимость: метаанализ поможет в распространении знаний, связанных с ролью потребления соевого белка и суррогатных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (ХС-ЛПНП и ОХ), укреплении основанных на фактических данных рекомендаций и заявлений о пользе для здоровья, а также улучшении результатов в отношении здоровья путем обучения медицинских работников и пациентов.