一项评估 SNP-610 治疗非酒精性脂肪性肝炎患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 20 岁
2. 体重≥54公斤
3. 通过影像学或其他诊断评估证明非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的诊断。 在给予研究药物之前，受试者应记录到通过 MRI 方法测量的肝脏脂肪含量 ≥ 10.0 %。
4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 ≥ 2.0x 正常值上限 (ULN) 至少两次，间隔 7 天或更长时间，在研究药物给药前

5. 在研究治疗开始前，通过以下检查确定具有足够的器官功能：

   1. 血液学：血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，白细胞计数 ≥ 3.0 x 10^9/L
   2. 肾脏：肌酐清除率 ≥ 90 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方程），血清尿酸 < 9.0 mg/dL
6. 能够提供书面知情同意书，理解并遵守研究要求

排除标准：

1. 失代偿或严重肝病，由以下一项或多项证明：

   1. 确诊肝硬化或怀疑肝硬化
   2. 肝移植
   3. 肝脏恶性肿瘤
   4. 腹水
   5. 胆红素 >2 x ULN，或 ALT 或 AST > 10 x ULN
   6. 急性或慢性甲型、乙型、丙型肝炎、HIV或其他影响肝功能的肝病。

   接受患有囊肿、血管瘤或类似异常的患者。

2. 酒精滥用的历史或存在，定义为每周饮酒超过 210 毫升（相当于 14 杯 120 毫升葡萄酒或 14 罐 350 毫升啤酒），或在过去两年内滥用其他物质
3. 无法进行 MRI 扫描的受试者。
4. 受试者有电子、磁力和机械激活的植入设备，包括但不限于自动心律转复除颤器、心脏起搏器、胰岛素泵、眼睛中的金属碎片、中枢神经系统或血管中的铁磁止血夹。
5. 除肝脏疾病外的重大全身性疾病或重大疾病，包括自身免疫性疾病、冠状动脉疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、肺部疾病、肾功能不全、严重精神疾病和/或其他严重疾病，这些疾病是医生认为的研究者会阻止受试者参与和完成研究
6. 对 SNP-610 或任何结构相关化合物的严重过敏反应的记录历史
7. 未维持稳定剂量的高血糖口服药物或过去两个月胰岛素剂量变化超过 10% 的糖尿病患者

8. 定期使用对肝炎或影响脂质代谢有效的药物，包括但不限于 HMGCoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）、贝特类药物、水飞蓟素、N-乙酰半胱氨酸或抗 TNF 疗法。

   注：详见第 6.5 节禁用试剂。

9. 怀孕或哺乳期
10. 未承诺在参与研究期间和研究治疗结束后至少 4 周内采取可靠避孕措施的育龄女性