Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности SNP-610 для лечения пациентов с неалкогольным стеатогепатитом

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 20 лет
2. Масса тела ≥ 54 кг
3. Диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), подтвержденный визуализацией или другими диагностическими оценками. Субъект должен иметь задокументированное содержание жира в печени ≥ 10,0%, измеренное методом МРТ до введения исследуемого препарата.
4. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышали верхнюю границу нормы в 2,0 раза (ВГН) как минимум в двух случаях с интервалом в семь или более дней до введения исследуемого препарата.

5. Иметь адекватные функции органов, как это определено следующими обследованиями до начала исследуемого лечения:

   1. Гематология: гемоглобин ≥ 9 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л и количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 10^9/л.
   2. Почки: клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта), мочевая кислота в сыворотке < 9,0 мг/дл
6. Способен дать письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

1. Декомпенсированное или тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:

   1. Подтвержденный цирроз или подозрение на цирроз
   2. Пересадка печени
   3. Злокачественное новообразование печени
   4. Асцит
   5. Билирубин > 2 х ВГН или АЛТ или АСТ > 10 х ВГН
   6. Острый или хронический гепатит А, В, С, ВИЧ или другие заболевания печени, влияющие на функцию печени.

   Принимаются пациенты с кистами, гемангиомами или подобными аномалиями.

2. История или наличие злоупотребления алкоголем, определяемое как потребление более 210 мл алкоголя в неделю (эквивалент 14 стаканов вина по 120 мл или 14 банок пива по 350 мл), или злоупотребление другими психоактивными веществами в течение предыдущих двух лет.
3. Субъекты, которые не могут пройти МРТ.
4. У субъектов есть имплантированные устройства с электронной, магнитной и механической активацией, включая, помимо прочего, автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, металлические осколки в глазах, ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе или сосудистых сосудах.
5. Серьезное системное или серьезное заболевание, кроме заболевания печени, включая аутоиммунное заболевание, заболевание коронарной артерии, цереброваскулярное заболевание, злокачественные новообразования, заболевание легких, почечную недостаточность, серьезное психическое заболевание и/или другое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователь будет препятствовать участию испытуемого в исследовании и его завершении.
6. Документированная история серьезной аллергической реакции на SNP-610 или любые структурно родственные соединения.
7. Пациенты с диабетом, которые не поддерживали стабильную дозу пероральных препаратов для лечения гипергликемии или имели более чем 10-процентное изменение дозы инсулина за последние два месяца.

8. Регулярное использование средств, эффективных против гепатита или влияющих на метаболизм липидов, включая, помимо прочего, ингибиторы HMGCoA-редуктазы (статины), фибраты, силимарин, N-ацетилцистеин или терапию против TNF.

   Примечание: подробности см. в Разделе 6.5 «Запрещенные агенты».

9. Беременные или кормящие
10. Женщины детородного возраста, которые не принимают надежные методы контрацепции во время участия в исследовании и по крайней мере через 4 недели после окончания исследуемого лечения.