En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SNP-610 for behandling av pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 20 år
2. Kroppsvekt ≥ 54 kg
3. Diagnose av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) som dokumentert ved bildediagnostikk eller andre diagnostiske vurderinger. Forsøkspersonen bør ha dokumentert leverfettinnhold ≥ 10,0 % målt ved MR-metoden før studiemedikamentadministrasjon.
4. Alaninaminotransferase (ALT)-nivåer ≥ 2,0x øvre normalgrense (ULN) ved minst to anledninger, med syv eller flere dagers mellomrom, før studielegemiddeladministrering

5. Ha tilstrekkelige organfunksjoner som definert ved følgende undersøkelser før studiestart:

   1. Hematologi: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, et antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L, og et antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Nyre: kreatininclearance ≥ 90 mL/min (ved Cockcroft-Gault-ligningen), serumurinsyre < 9,0 mg/dL
6. Kunne gi skriftlig informert samtykke, og forstå og overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompensert eller alvorlig leversykdom som påvist av ett eller flere av følgende:

   1. Bekreftet skrumplever eller mistanke om skrumplever
   2. Levertransplantasjon
   3. Malignitet i leveren
   4. Ascites
   5. Bilirubin >2 x ULN, eller ALT eller AST > 10 x ULN
   6. Akutt eller kronisk hepatitt A, B, C, HIV eller andre leversykdommer som påvirker leverfunksjonen.

   Pasienter med cyster, hemangiom eller lignende abnormiteter aksepteres.

2. Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk, definert som inntak av mer enn 210 ml alkohol per uke (tilsvarer 14 glass 120 ml vin eller 14 bokser med 350 ml øl), eller annet rusmisbruk i løpet av de siste to årene
3. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå en MR-skanning.
4. Forsøkspersonene har elektronisk, magnetisk og mekanisk aktivert implantert utstyr, inkludert, men ikke begrenset til, automatiske cardioverter-defibrillatorer, pacemakere, insulinpumper, metalliske splinter i øyet, ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet eller vaskulære kar.
5. Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom bortsett fra leversykdom, inkludert autoimmun sykdom, koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, ondartede neoplasmer, lungesykdom, nyresvikt, alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller annen alvorlig sykdom som, etter oppfatning av Etterforskeren vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i og fullføre studien
6. Dokumentert historie med alvorlig allergisk reaksjon på SNP-610 eller andre strukturelt relaterte forbindelser
7. Diabetespasienter som ikke har opprettholdt en stabil dose oral medisin for hyperglykemi eller har hatt mer enn 10 prosent endring i insulindosen de siste to månedene

8. Regelmessig bruk av midler som er potente mot hepatitt eller som påvirker lipidmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til HMGCoA-reduktasehemmere (statiner), fibrater, silymarin, N-acetylcystein eller anti-TNF-behandlinger.

   Merk: Se avsnitt 6.5 Forbudte agenter for detaljer.

9. Gravid eller ammende
10. Kvinner i fertil alder som ikke er forpliktet til å ta pålitelig prevensjon under deltakelsen i studien og minst 4 uker etter avsluttet studiebehandling