Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SNP-610:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholittomasta steatohepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 20 vuotta
2. Paino ≥ 54 kg
3. Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi kuvantamisen tai muiden diagnostisten arvioiden perusteella. Tutkittavan maksan rasvapitoisuuden tulee olla dokumentoitu ≥ 10,0 % MRI-menetelmällä mitattuna ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≥ 2,0x normaalin yläraja (ULN) vähintään kahdesti vähintään seitsemän päivän välein ennen tutkimuslääkkeen antamista

5. Sinulla on riittävät elintoiminnot seuraavien tutkimusten mukaan ennen tutkimushoidon aloittamista:

   1. Hematologia: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ja valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 10^9/l
   2. Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan), seerumin virtsahappo < 9,0 mg/dl
6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

1. Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:

   1. Vahvistettu kirroosi tai epäily kirroosista
   2. Maksansiirto
   3. Maksan pahanlaatuisuus
   4. Askites
   5. Bilirubiini > 2 x ULN tai ALT tai AST > 10 x ULN
   6. Akuutti tai krooninen hepatiitti A, B, C, HIV tai muut maksan toimintaan vaikuttavat maksasairaudet.

   Potilaat, joilla on kystat, hemangioomit tai vastaavat poikkeavuudet, hyväksytään.

2. Alkoholin väärinkäyttö tai olemassaolo, joka määritellään yli 210 ml:n alkoholin viikoittaiseksi kulutukseksi (vastaa 14 lasillista 120 ml:n viiniä tai 14 tölkkiä 350 ml:n olutta) tai muun päihteen väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana
3. Koehenkilöt, joille ei voida tehdä MRI-skannausta.
4. Koehenkilöillä on elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoituja implantoituja laitteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit, sydämentahdistimet, insuliinipumput, metallisirpaleet silmässä, ferromagneettiset hemostaattiset pidikkeet keskushermostossa tai verisuonissa.
5. Merkittävä systeeminen tai vakava sairaus, joka ei ole maksasairaus, mukaan lukien autoimmuunisairaus, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, vakava psykiatrinen sairaus ja/tai muu vakava sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun
6. Dokumentoitu vakava allerginen reaktio SNP-610:lle tai muille rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille
7. Diabetespotilaat, jotka eivät ole pitäneet vakaana suun kautta otettavaa hyperglykemialääkitystä tai joiden insuliiniannos on muuttunut yli 10 prosenttia viimeisen kahden kuukauden aikana

8. Hepatiittia vastaan ​​tehokkaiden tai lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden säännöllinen käyttö mukaan lukien HMGCoA-reduktaasin estäjät (statiinit), fibraatit, silymariini, N-asetyylikysteiini tai anti-TNF-hoidot.

   Huomautus: katso lisätietoja kohdasta Osa 6.5 Kielletyt aineet.

9. Raskaana oleva tai imettävä
10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole sitoutunut käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen