Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SNP-610 pro léčbu pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 20 let
2. Tělesná hmotnost ≥ 54 kg
3. Diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH), jak je prokázáno zobrazením nebo jiným diagnostickým vyšetřením. Subjekt by měl mít zdokumentovaný obsah tuku v játrech ≥ 10,0 %, jak bylo změřeno metodou MRI před podáním studovaného léku.
4. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) alespoň ve dvou případech, v odstupu sedmi nebo více dnů, před podáním studovaného léku

5. Před zahájením studijní léčby mít adekvátní orgánové funkce definované následujícími vyšetřeními:

   1. Hematologie: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l a počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 10^9/l
   2. Renální: clearance kreatininu ≥ 90 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice), sérová kyselina močová < 9,0 mg/dl
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

1. Dekompenzované nebo závažné onemocnění jater, které se projevuje jedním nebo více z následujících:

   1. Potvrzená cirhóza nebo podezření na cirhózu
   2. Transplantace jater
   3. Malignita jater
   4. Ascites
   5. Bilirubin > 2 x ULN nebo ALT nebo AST > 10 x ULN
   6. Akutní nebo chronická hepatitida A, B, C, HIV nebo jiná onemocnění jater ovlivňující funkci jater.

   Jsou přijímáni pacienti s cystami, hemangiomy nebo podobnými abnormalitami.

2. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu, definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu týdně (ekvivalent 14 sklenic 120ml vína nebo 14 plechovek 350ml piva), nebo jiné zneužívání návykových látek během předchozích dvou let
3. Subjekty, které nejsou schopny podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
4. Subjekty mají elektronicky, magneticky a mechanicky aktivovaná implantovaná zařízení, včetně, ale bez omezení, automatických kardioverterových defibrilátorů, kardiostimulátorů, inzulínových pump, kovových třísek v oku, feromagnetických hemostatických klipů v centrálním nervovém systému nebo cévních cévách.
5. Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně autoimunitního onemocnění, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, maligních novotvarů, plicního onemocnění, renální insuficience, závažného psychiatrického onemocnění a/nebo jiného závažného onemocnění, které podle názoru Vyšetřovatel by zabránil tomu, aby se subjekt účastnil a dokončil studii
6. Dokumentovaná anamnéza závažné alergické reakce na SNP-610 nebo jakékoli strukturně příbuzné sloučeniny
7. Diabetičtí pacienti, kteří neudržovali stabilní dávku perorálního léku na hyperglykémii nebo se u nich během posledních dvou měsíců změnila dávka inzulínu o více než 10 procent

8. Pravidelné používání činidel, která jsou účinná proti hepatitidě nebo ovlivňují metabolismus lipidů, včetně, ale bez omezení, inhibitorů HMGCoA reduktázy (statinů), fibrátů, silymarinu, N-acetylcysteinu nebo anti-TNF terapií.

   Poznámka: podrobnosti naleznete v části 6.5 Zakázané látky.

9. Těhotné nebo kojící
10. Žena ve fertilním věku, která není odhodlána užívat spolehlivou antikoncepci během účasti ve studii a alespoň 4 týdny po ukončení léčby ve studii