En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP-610 för behandling av patienter med alkoholfri Steatohepatit

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 20 år
2. Kroppsvikt ≥ 54 kg
3. Diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) som framgår av bildbehandling eller andra diagnostiska bedömningar. Försökspersonen bör ha dokumenterad leverfetthalt ≥ 10,0 % mätt med MRT-metoden innan studieläkemedlet administreras.
4. Alaninaminotransferas (ALT)-nivåer ≥ 2,0x övre normalgräns (ULN) vid minst två tillfällen, med sju eller fler dagars mellanrum, före administrering av studieläkemedlet

5. Ha adekvata organfunktioner enligt följande undersökningar innan studiebehandlingen påbörjas:

   1. Hematologi: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, ett antal blodplättar ≥ 100 x 10^9/L och ett antal vita blodkroppar ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Njure: kreatininclearance ≥ 90 mL/min (enligt Cockcroft-Gaults ekvation), serumurinsyra < 9,0 mg/dL
6. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

1. Dekompenserad eller allvarlig leversjukdom som framgår av ett eller flera av följande:

   1. Bekräftad cirros eller misstanke om cirros
   2. Levertransplantation
   3. Malignitet i levern
   4. Ascites
   5. Bilirubin >2 x ULN, eller ALAT eller AST > 10 x ULN
   6. Akut eller kronisk hepatit A, B, C, HIV eller andra leversjukdomar som påverkar leverfunktionen.

   Patienter med cystor, hemangiom eller liknande abnormiteter accepteras.

2. Historik eller förekomst av alkoholmissbruk, definierat som konsumtion av mer än 210 mL alkohol per vecka (motsvarande 14 glas 120 mL vin eller 14 burkar 350 mL öl) eller annat missbruk under de senaste två åren
3. Försökspersoner som inte kan genomgå en MR-undersökning.
4. Försökspersoner har elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implanterade enheter, inklusive men inte begränsat till automatiska cardioverter-defibrillatorer, pacemakers, insulinpumpar, metalliska splitter i ögat, ferromagnetiska hemostatiska klämmor i centrala nervsystem eller kärl.
5. Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än leversjukdom, inklusive autoimmun sjukdom, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, maligna neoplasmer, lungsjukdom, njurinsufficiens, allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom, som enligt Utredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i och slutföra studien
6. Dokumenterad historia av allvarlig allergisk reaktion mot SNP-610 eller några strukturellt besläktade föreningar
7. Diabetespatienter som inte har upprätthållit en stabil dos av oral medicin för hyperglykemi eller som har haft mer än 10 procents förändring i sin insulindos under de senaste två månaderna

8. Regelbunden användning av medel som är potenta mot hepatit eller som påverkar lipidmetabolism, inklusive men inte begränsat till HMGCoA-reduktashämmare (statiner), fibrater, silymarin, N-acetylcystein eller anti-TNF-terapier.

   Obs: se avsnitt 6.5 Förbjudna agenter för detaljer.

9. Gravid eller ammande
10. Kvinna i fertil ålder som inte har åtagit sig att ta tillförlitlig preventivmedel under deltagandet i studien och minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling