En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SNP-610 til behandling af patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 20 år
2. Kropsvægt ≥ 54 kg
3. Diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) som påvist ved billeddiagnostik eller andre diagnostiske vurderinger. Forsøgspersonen skal have dokumenteret leverfedtindhold på ≥ 10,0 % som målt ved MR-metoden før administration af undersøgelseslægemidlet.
4. Alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 2,0x øvre grænse for normal (ULN) ved mindst to lejligheder, med syv eller flere dages mellemrum, før administration af undersøgelseslægemidlet

5. Har tilstrækkelige organfunktioner som defineret ved følgende undersøgelser inden studiebehandlingens start:

   1. Hæmatologi: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, et blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L og et antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Nyre: kreatininclearance ≥ 90 mL/min (ved Cockcroft-Gault-ligning), serumurinsyre < 9,0 mg/dL
6. Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompenseret eller alvorlig leversygdom som påvist af en eller flere af følgende:

   1. Bekræftet skrumpelever eller mistanke om skrumpelever
   2. Levertransplantation
   3. Malignitet i leveren
   4. Ascites
   5. Bilirubin >2 x ULN, eller ALT eller AST > 10 x ULN
   6. Akut eller kronisk hepatitis A, B, C, HIV eller andre leversygdomme, der påvirker leverfunktionen.

   Patienter med cyster, hæmangiomer eller lignende abnormiteter accepteres.

2. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug, defineret som indtagelse af mere end 210 ml alkohol om ugen (svarende til 14 glas 120 ml vin eller 14 dåser 350 ml øl) eller andet stofmisbrug inden for de foregående to år
3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning.
4. Forsøgspersoner har elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implanterede enheder, herunder men ikke begrænset til automatiske cardioverter-defibrillatorer, pacemakere, insulinpumper, metalliske splinter i øjet, ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemer eller karkar.
5. Betydende systemisk eller større sygdom bortset fra leversygdom, herunder autoimmun sygdom, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, maligne neoplasmer, lungesygdomme, nyreinsufficiens, alvorlig psykiatrisk sygdom og/eller anden alvorlig sygdom, som efter Investigator ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i og fuldføre undersøgelsen
6. Dokumenteret anamnese med alvorlig allergisk reaktion på SNP-610 eller andre strukturelt beslægtede forbindelser
7. Diabetespatienter, som ikke har opretholdt en stabil dosis af oral medicin mod hyperglykæmi eller har haft mere end 10 procent ændring i deres insulindosis i løbet af de sidste to måneder

8. Regelmæssig brug af midler, der er potente mod hepatitis eller påvirker lipidmetabolisme, herunder men ikke begrænset til HMGCoA-reduktasehæmmere (statiner), fibrater, silymarin, N-acetylcystein eller anti-TNF-terapier.

   Bemærk: Se afsnit 6.5 Forbudte agenter for detaljer.

9. Gravid eller ammende
10. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er forpligtet til at tage pålidelig prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen