Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SNP-610 para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 20 años
2. Peso corporal ≥ 54 kg
3. Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) evidenciado por imágenes u otras evaluaciones de diagnóstico. El sujeto debe tener un contenido de grasa en el hígado documentado ≥ 10,0 % medido mediante el método de resonancia magnética antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,0 veces el límite superior normal (LSN) en al menos dos ocasiones, con siete o más días de diferencia, antes de la administración del fármaco del estudio

5. Tener funciones orgánicas adecuadas según lo definido por los siguientes exámenes antes del inicio del tratamiento del estudio:

   1. Hematología: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Renales: aclaramiento de creatinina ≥ 90 ml/min (por ecuación de Cockcroft-Gault), ácido úrico sérico < 9,0 mg/dl
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática descompensada o grave evidenciada por uno o más de los siguientes:

   1. Cirrosis confirmada o sospecha de cirrosis
   2. Trasplante de hígado
   3. Cáncer de hígado
   4. ascitis
   5. Bilirrubina >2 x ULN, o ALT o AST > 10 x ULN
   6. Hepatitis aguda o crónica A, B, C, VIH u otras enfermedades hepáticas que afecten la función hepática.

   Se aceptan pacientes con quistes, hemangiomas o anomalías similares.

2. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol, definido como el consumo de más de 210 ml de alcohol por semana (el equivalente a 14 vasos de vino de 120 ml o 14 latas de cerveza de 350 ml), u otro abuso de sustancias en los dos años anteriores
3. Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética.
4. Los sujetos tienen dispositivos implantados activados electrónica, magnética y mecánicamente, incluidos, entre otros, desfibriladores cardioversores automáticos, marcapasos cardíacos, bombas de insulina, astillas metálicas en el ojo, pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central o vasos vasculares.
5. Enfermedades sistémicas significativas o mayores distintas de las enfermedades hepáticas, incluidas las enfermedades autoinmunes, las enfermedades de las arterias coronarias, las enfermedades cerebrovasculares, las neoplasias malignas, las enfermedades pulmonares, las insuficiencias renales, las enfermedades psiquiátricas graves y/u otras enfermedades graves que, en opinión del El investigador impediría que el sujeto participara y completara el estudio.
6. Antecedentes documentados de reacción alérgica grave a SNP-610 o a cualquier compuesto relacionado estructuralmente
7. Pacientes diabéticos que no han mantenido una dosis estable de medicamentos orales para la hiperglucemia o han tenido un cambio de más del 10 por ciento en su dosis de insulina en los últimos dos meses

8. Uso regular de agentes que son potentes contra la hepatitis o que afectan el metabolismo de los lípidos, incluidos, entre otros, inhibidores de la HMGCoA reductasa (estatinas), fibratos, silimarina, N-acetilcisteína o terapias anti-TNF.

   Nota: consulte la Sección 6.5 Agentes prohibidos para obtener más información.

9. embarazada o lactando
10. Mujeres en edad fértil que no se comprometan a tomar un método anticonceptivo fiable durante la participación en el estudio y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio