Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP-610 per il trattamento di pazienti con steatoepatite non alcolica

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 20 anni
2. Peso corporeo ≥ 54 kg
3. Diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) come evidenziato da imaging o altre valutazioni diagnostiche. - Il soggetto deve avere un contenuto di grasso epatico documentato ≥ 10,0 % misurato con il metodo MRI prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno due occasioni, a distanza di sette o più giorni, prima della somministrazione del farmaco in studio

5. Avere funzioni organiche adeguate come definito dai seguenti esami prima dell'inizio del trattamento in studio:

   1. Ematologia: Emoglobina ≥ 9 g/dL, conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L e conta leucocitaria ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Renale: clearance della creatinina ≥ 90 mL/min (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault), acido urico sierico < 9,0 mg/dL
6. In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Malattia epatica scompensata o grave come evidenziato da uno o più dei seguenti:

   1. Cirrosi confermata o sospetto di cirrosi
   2. Trapianto di fegato
   3. Malignità del fegato
   4. Ascite
   5. Bilirubina >2 x ULN, o ALT o AST >10 x ULN
   6. Epatite acuta o cronica A, B, C, HIV o altre malattie del fegato che compromettono la funzionalità epatica.

   Sono accettati pazienti con cisti, emangiomi o anomalie simili.

2. Storia o presenza di abuso di alcol, definito come consumo di oltre 210 ml di alcol a settimana (l'equivalente di 14 bicchieri di vino da 120 ml o 14 lattine di birra da 350 ml) o abuso di altre sostanze nei due anni precedenti
3. Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI.
4. I soggetti hanno dispositivi impiantati attivati ​​elettronicamente, magneticamente e meccanicamente, inclusi ma non limitati a defibrillatori cardioverter automatici, pacemaker cardiaci, pompe per insulina, schegge metalliche negli occhi, clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale o nei vasi vascolari.
5. Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalle malattie del fegato, incluse malattie autoimmuni, malattie coronariche, malattie cerebrovascolari, neoplasie maligne, malattie polmonari, insufficienza renale, malattie psichiatriche gravi e/o altre gravi malattie che, a parere del L'investigatore precluderebbe al soggetto la partecipazione e il completamento dello studio
6. Storia documentata di grave reazione allergica a SNP-610 o qualsiasi composto strutturalmente correlato
7. Pazienti diabetici che non hanno mantenuto una dose stabile di farmaci per via orale per l'iperglicemia o che hanno avuto una variazione superiore al 10% nella dose di insulina negli ultimi due mesi

8. Uso regolare di agenti potenti contro l'epatite o che influenzano il metabolismo dei lipidi, inclusi ma non limitati a inibitori dell'HMGCoA reduttasi (statine), fibrati, silimarina, N-acetilcisteina o terapie anti-TNF.

   Nota: fare riferimento alla Sezione 6.5 Agenti proibiti per i dettagli.

9. Incinta o in allattamento
10. Donne in età fertile che non si sono impegnate a prendere una contraccezione affidabile durante la partecipazione allo studio e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio