Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SNP-610 voor de behandeling van patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 20 jaar
2. Lichaamsgewicht ≥ 54 kg
3. Diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zoals blijkt uit beeldvorming of andere diagnostische beoordelingen. De proefpersoon moet een gedocumenteerd levervetgehalte van ≥ 10,0% hebben, zoals gemeten met de MRI-methode, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Alanineaminotransferase (ALAT)-waarden ≥ 2,0x de bovengrens van normaal (ULN) bij ten minste twee gelegenheden, zeven of meer dagen na elkaar, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

5. Voldoende orgaanfuncties hebben zoals gedefinieerd door de volgende onderzoeken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

   1. Hematologie: hemoglobine ≥ 9 g/dl, een aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l en een aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 10^9/l
   2. Nier: creatinineklaring ≥ 90 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-vergelijking), serumurinezuur < 9,0 mg/dL
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Gedecompenseerde of ernstige leverziekte zoals blijkt uit een of meer van de volgende:

   1. Bevestigde cirrose of vermoeden van cirrose
   2. Levertransplantatie
   3. Maligniteit van de lever
   4. Ascites
   5. Bilirubine >2 x ULN, of ALAT of ASAT > 10 x ULN
   6. Acute of chronische hepatitis A, B, C, HIV of andere leveraandoeningen die de leverfunctie aantasten.

   Patiënten met cysten, hemangiomen of vergelijkbare afwijkingen worden geaccepteerd.

2. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week (het equivalent van 14 glazen wijn van 120 ml of 14 blikjes bier van 350 ml), of ander middelenmisbruik in de voorgaande twee jaar
3. Proefpersonen die geen MRI-scan kunnen ondergaan.
4. Proefpersonen hebben elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten, inclusief maar niet beperkt tot automatische cardioverter-defibrillatoren, pacemakers, insulinepompen, metalen splinters in het oog, ferromagnetische hemostatische klemmen in centrale zenuwstelsels of vasculaire vaten.
5. Significante systemische of ernstige ziekte anders dan leverziekte, waaronder auto-immuunziekte, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, maligne neoplasmata, longziekte, nierinsufficiëntie, ernstige psychiatrische ziekte en/of andere ernstige ziekte, die naar de mening van de De onderzoeker zou voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en het onderzoek afrondt
6. Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige allergische reactie op SNP-610 of andere structureel verwante verbindingen
7. Diabetespatiënten die geen stabiele dosis orale medicatie voor hyperglykemie hebben behouden of die de afgelopen twee maanden meer dan 10 procent van hun insulinedosis hebben veranderd

8. Regelmatig gebruik van middelen die krachtig zijn tegen hepatitis of die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot HMGCoA-reductaseremmers (statines), fibraten, silymarine, N-acetylcysteïne of anti-TNF-therapieën.

   Opmerking: zie Paragraaf 6.5 Verboden middelen voor details.

9. Zwanger of borstvoeding gevend
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet verplicht zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en ten minste 4 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling