Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do SNP-610 para o tratamento de pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 20 anos
2. Peso corporal ≥ 54 kg
3. Diagnóstico de esteatohepatite não alcoólica (NASH) conforme evidenciado por exames de imagem ou outras avaliações diagnósticas. O indivíduo deve ter documentado o teor de gordura no fígado ≥ 10,0% conforme medido pelo método de ressonância magnética antes da administração do medicamento em estudo.
4. Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,0x limite superior do normal (LSN) em pelo menos duas ocasiões, com sete ou mais dias de intervalo, antes da administração do medicamento do estudo

5. Ter funções orgânicas adequadas, conforme definido pelos seguintes exames antes do início do tratamento do estudo:

   1. Hematologia: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L e contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Renal: depuração de creatinina ≥ 90 mL/min (pela equação de Cockcroft-Gault), ácido úrico sérico < 9,0 mg/dL
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Doença hepática descompensada ou grave, evidenciada por um ou mais dos seguintes:

   1. Cirrose confirmada ou suspeita de cirrose
   2. Transplante de fígado
   3. malignidade do fígado
   4. Ascite
   5. Bilirrubina > 2 x LSN, ou ALT ou AST > 10 x LSN
   6. Hepatite aguda ou crônica A, B, C, HIV ou outras doenças hepáticas que afetam a função hepática.

   Pacientes com cistos, hemangiomas ou anormalidades semelhantes são aceitos.

2. História ou presença de abuso de álcool, definido como consumo de mais de 210 mL de álcool por semana (o equivalente a 14 copos de 120 mL de vinho ou 14 latas de 350 mL de cerveja) ou abuso de outras substâncias nos dois anos anteriores
3. Indivíduos que não podem passar por uma ressonância magnética.
4. Os indivíduos têm dispositivos implantados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente ativados, incluindo, entre outros, cardioversores desfibriladores automáticos, marcapassos cardíacos, bombas de insulina, estilhaços metálicos no olho, clipes hemostáticos ferromagnéticos em sistemas nervosos centrais ou vasos vasculares.
5. Doença sistêmica significativa ou grave, exceto doença hepática, incluindo doença autoimune, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, neoplasias malignas, doença pulmonar, insuficiência renal, doença psiquiátrica grave e/ou outra doença grave que, na opinião do O investigador impediria o sujeito de participar e concluir o estudo
6. Histórico documentado de reação alérgica grave ao SNP-610 ou a qualquer composto estruturalmente relacionado
7. Pacientes diabéticos que não mantiveram uma dose estável de medicação oral para hiperglicemia ou tiveram mais de 10% de alteração na dose de insulina nos últimos dois meses

8. Uso regular de agentes que são potentes contra a hepatite ou que afetam o metabolismo lipídico, incluindo, entre outros, inibidores da HMGCoA redutase (estatinas), fibratos, silimarina, N-acetilcisteína ou terapias anti-TNF.

   Observação: consulte a Seção 6.5 Agentes proibidos para obter detalhes.

9. Grávida ou lactante
10. Mulheres com potencial para engravidar que não estão comprometidas em tomar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo e pelo menos 4 semanas após o término do tratamento do estudo