- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468556
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SNP-610 zur Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird in medizinischen Zentren in ganz Taiwan durchgeführt.
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SNP-610 zur Behandlung von NASH unter der Annahme, dass die Behandlungswirksamkeit des Prüfpräparats der Placebo-Kontrolle überlegen ist.
Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung haben, werden in die Studie aufgenommen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um das Studienmedikament oder die Placebo-Kontrolle zu erhalten. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % werden ungefähr 80 Probanden eingeschrieben, um 70 auswertbare Probanden zu rekrutieren, jeder Arm wird mindestens 35 auswertbare Probanden umfassen, um die Einschreibung abzuschließen.
Den Probanden werden die Testmedikamente oder das Placebo 3 Monate lang oder bis zum vorzeitigen Ende der Behandlung täglich oral verabreicht. Die Probanden kehren während des gesamten Behandlungszeitraums alle 4 Wochen zur klinischen Bewertung in das Studienzentrum zurück. Klinische Bewertungsverfahren und Labortests, einschließlich Ultraschallbildgebung, Hämatologie mit Differenzialdiagnose, Biochemie, Leberfunktionspanel und Urinanalyse, werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion von ALT nach Abschluss der Behandlung in Woche 12.
Probanden, die die Behandlung beenden oder die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, nachdem sie eine oder mehrere Dosen des Studienmedikaments erhalten haben, werden für 2 (±1) Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger im Falle eines signifikanten UE oder länger auf Sicherheit untersucht anormaler biochemischer oder klinischer Befund.
Jeder Proband wird ungefähr 14 Wochen an der Studie teilnehmen (einschließlich der Einschreibung/Besuch zu Studienbeginn, 3 routinemäßige monatliche Besuche während des Behandlungszeitraums und 1 Folgebesuch nach 2 Wochen nach Behandlungsende).
Es wird davon ausgegangen, dass die Studie einen Aufnahmezeitraum von 6 Monaten und weitere 4 Monate für die Nachsorge aller aufgenommenen Patienten umfassen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jia-Yu Hao, MS
- Telefonnummer: 623 +886-2788-5365
- E-Mail: ariel.hao@sinewpharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiao-Yi Tien, MS
- Telefonnummer: 18863 +886-8792-3100
- E-Mail: tcy@sinewpharma.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Körpergewicht ≥ 54 kg
- Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), nachgewiesen durch Bildgebung oder andere diagnostische Untersuchungen. Der Proband sollte einen dokumentierten Leberfettgehalt von ≥ 10,0 % haben, gemessen mit der MRT-Methode vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sieben oder mehr Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Ausreichende Organfunktionen im Sinne der folgenden Untersuchungen vor Beginn der Studienbehandlung haben:
- Hämatologie: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l und Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10^9/l
- Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min (gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung), Serum-Harnsäure < 9,0 mg/dl
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- Bestätigte Zirrhose oder Verdacht auf Zirrhose
- Leber-Transplantation
- Malignität der Leber
- Aszites
- Bilirubin > 2 x ULN oder ALT oder AST > 10 x ULN
- Akute oder chronische Hepatitis A, B, C, HIV oder andere Lebererkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
Patienten mit Zysten, Hämangiomen oder ähnlichen Anomalien werden akzeptiert.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche (das Äquivalent von 14 Gläsern 120-ml-Wein oder 14 Dosen 350-ml-Bier) oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
- Personen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können.
- Die Probanden haben elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte implantierte Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf automatische Kardioverter-Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Metallsplitter im Auge, ferromagnetische hämostatische Clips in zentralen Nervensystemen oder Gefäßen.
- Signifikante systemische oder schwere Erkrankung außer Lebererkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankung, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, bösartige Neubildungen, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, schwere psychiatrische Erkrankung und/oder andere schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Der Prüfer würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie und deren Abschluss ausschließen
- Dokumentierte Geschichte einer schweren allergischen Reaktion auf SNP-610 oder strukturell verwandte Verbindungen
- Diabetiker, die keine stabile Dosis oraler Medikamente gegen Hyperglykämie beibehalten haben oder deren Insulindosis in den letzten zwei Monaten um mehr als 10 Prozent geändert wurde
Regelmäßige Anwendung von Mitteln, die wirksam gegen Hepatitis sind oder den Fettstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HMGCoA-Reduktase-Hemmer (Statine), Fibrate, Silymarin, N-Acetylcystein oder Anti-TNF-Therapien.
Hinweis: Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6.5 Verbotene Wirkstoffe.
- Schwanger oder stillend
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verpflichtet sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medikament testen
2 Registerkarten SNP-610
|
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 2 Tabletten oral ein
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten Placebo
|
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 2 Tabletten oral ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Absolute Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT) gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT Leber FF
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
|
MRT Leber FF
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Relative Änderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumspiegels nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumspiegels nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumspiegels nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumspiegels nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Galactose-Einzelpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumspiegels nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
CK-18
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Serumspiegels nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Insulinresistenz in Woche 12
|
12 Wochen
|
Biomarker der Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Genexpressions-Biomarker (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1, HSL, IL- 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-Aktin) im Zusammenhang mit NASH-Veränderungen im Blut in Woche 12
|
12 Wochen
|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im Serum in Woche 12
|
12 Wochen
|
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im Serum in Woche 12
|
12 Wochen
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im Serum in Woche 12
|
12 Wochen
|
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im Serum in Woche 12
|
12 Wochen
|
Rate der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die am Ende der Behandlung zum Abbruch führen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Rate der Patienten, bei denen am Ende der Behandlung AE/SAE auftreten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNP-610-201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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