Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SNP-610 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 20 év
2. Testtömeg ≥ 54 kg
3. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnózisa képalkotó vagy egyéb diagnosztikai értékelések alapján. Az alanynak dokumentált májzsírtartalmának ≥ 10,0%-nak kell lennie MRI-módszerrel mérve a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
4. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának (ULN) ≥ 2,0-szerese legalább két alkalommal, hét vagy több napos különbséggel, a vizsgált gyógyszer beadása előtt

5. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a következő vizsgálatok által meghatározott megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkeznie:

   1. Hematológia: hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/l, fehérvérsejtszám ≥ 3,0 x 10^9/l
   2. Vese: kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján), szérum húgysav < 9,0 mg/dl
6. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit

Kizárási kritériumok:

1. Dekompenzált vagy súlyos májbetegség, amelyet az alábbiak közül egy vagy több bizonyít:

   1. Megerősített cirrhosis vagy cirrhosis gyanúja
   2. Májátültetés
   3. Máj rosszindulatú daganata
   4. Ascites
   5. Bilirubin > 2 x ULN, vagy ALT vagy AST > 10 x ULN
   6. Akut vagy krónikus hepatitis A, B, C, HIV vagy más májbetegség, amely befolyásolja a májfunkciót.

   Cisztákkal, hemangiomákkal vagy hasonló rendellenességekkel küzdő betegeket elfogadunk.

2. Alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte, amely heti 210 ml-t meghaladó alkoholfogyasztás (ami 14 pohár 120 ml-es bornak vagy 14 doboz 350 ml-es sörnek felel meg), vagy más szerrel való visszaélés az előző két évben.
3. Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton.
4. Az alanyok elektronikusan, mágnesesen és mechanikusan aktivált beültetett eszközökkel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az automatikus kardioverter defibrillátorokat, szívritmus-szabályozókat, inzulinpumpákat, fémszilánkokat a szemben, ferromágneses hemosztatikus kapcsokat a központi idegrendszerben vagy az érerekben.
5. A májbetegségtől eltérő jelentős szisztémás vagy súlyos betegség, ideértve az autoimmun betegséget, a szívkoszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget, a rosszindulatú daganatokat, a tüdőbetegséget, a veseelégtelenséget, a súlyos pszichiátriai betegséget és/vagy más súlyos betegséget, amely a hatóság véleménye szerint A vizsgáló kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét és befejezését
6. Az SNP-610-re vagy bármely szerkezetileg rokon vegyületre való súlyos allergiás reakció dokumentált története
7. Cukorbetegek, akiknél nem tartottak fenn stabil adag orális gyógyszert hiperglikémia kezelésére, vagy akiknél az elmúlt két hónapban több mint 10 százalékos változás következett be az inzulinadagjukban

8. A hepatitis ellen hatásos vagy a lipidanyagcserét befolyásoló szerek rendszeres használata, beleértve, de nem kizárólagosan a HMGCoA-reduktáz inhibitorokat (sztatinokat), a fibrátokat, a szilimarint, az N-acetilciszteint vagy az anti-TNF terápiákat.

   Megjegyzés: a részletekért lásd a 6.5 Tiltott szerek szakaszt.

9. Terhes vagy szoptató
10. Fogamzóképes korú nő, aki nem elkötelezett amellett, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálatban való részvétel alatt és legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után