Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SNP-610 w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sinew Pharma Inc.
Podstawowym celem badania jest porównanie zmian poziomu ALT w surowicy u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) po 3-miesięcznym leczeniu 800 mg SNP-610 lub placebo. Drugorzędnymi celami będzie porównanie zmian frakcji tłuszczu wątrobowego, innych testów czynności wątroby, poziomu fragmentów cytokeratyny-18 (CK-18) oraz częstości zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej i placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach medycznych na całym Tajwanie.

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SNP-610 w leczeniu NASH, przy założeniu, że skuteczność leczenia badanego produktu jest lepsza niż placebo.

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria wstępne i mają pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej otrzymującej badany lek lub placebo. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, około 80 uczestników zostanie zapisanych w celu rekrutacji 70 uczestników podlegających ocenie, każda grupa będzie składać się z co najmniej 35 podmiotów podlegających ocenie, aby zakończyć rejestrację.

Osobnikom będą podawane doustnie badane leki lub placebo codziennie przez 3 miesiące lub do przedwczesnego zakończenia leczenia. Pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego w celu oceny klinicznej raz na 4 tygodnie przez cały okres leczenia. Procedury oceny klinicznej i badania laboratoryjne, w tym obrazowanie ultrasonograficzne, hematologia z różnicowaniem, biochemia, panel funkcji wątroby i analiza moczu, będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w ramach badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia w 12. tygodniu.

Uczestnicy, którzy zakończą leczenie lub przedwcześnie zakończą udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu po otrzymaniu jednej lub więcej dawek badanego leku, będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa przez 2 (±1) tygodnie po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej w przypadku jakiegokolwiek istotnego zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowy wynik biochemiczny lub kliniczny.

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 14 tygodni (wliczając wizytę rejestracyjną/wizytę wyjściową, 3 rutynowe comiesięczne wizyty w okresie leczenia i 1 wizytę kontrolną po 2 tygodniach od zakończenia leczenia).

Zakłada się, że badanie obejmie 6-miesięczny okres rejestracji i kolejne 4 miesiące na zakończenie obserwacji wszystkich włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. Masa ciała ≥ 54 kg
  3. Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) potwierdzone obrazowaniem lub innymi ocenami diagnostycznymi. Uczestnik powinien mieć udokumentowaną zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10,0% mierzoną metodą MRI przed podaniem badanego leku.
  4. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,0x górna granica normy (GGN) przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, przed podaniem badanego leku

  5. Mieć odpowiednie funkcje narządów określone przez następujące badania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    1. Hematologia: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 10^9/l
    2. Nerki: klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta), stężenie kwasu moczowego w surowicy < 9,0 mg/dl
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby objawiająca się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:

    1. Potwierdzona marskość lub podejrzenie marskości
    2. Przeszczep wątroby
    3. Nowotwór wątroby
    4. wodobrzusze
    5. Bilirubina >2 x GGN lub AlAT lub AspAT >10 x GGN
    6. Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, HIV lub inne choroby wątroby wpływające na czynność wątroby.

    Przyjmowani są pacjenci z torbielami, naczyniakami krwionośnymi lub podobnymi nieprawidłowościami.

  2. Historia lub obecność nadużywania alkoholu, definiowana jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo (odpowiednik 14 kieliszków wina o pojemności 120 ml lub 14 puszek piwa o pojemności 350 ml) lub nadużywanie innych substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
  3. Osoby, które nie mogą przejść badania MRI.
  4. Pacjenci mają wszczepione elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie aktywowane urządzenia, w tym między innymi automatyczne kardiowertery-defibrylatory, rozruszniki serca, pompy insulinowe, metalowe drzazgi w oku, ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym lub naczyniach naczyniowych.
  5. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba autoimmunologiczna, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, nowotwory złośliwe, choroba płuc, niewydolność nerek, poważna choroba psychiczna i/lub inna poważna choroba, która w opinii Badacz uniemożliwiłby podmiotowi udział w badaniu i jego ukończenie
  6. Udokumentowana historia poważnych reakcji alergicznych na SNP-610 lub jakiekolwiek związki o podobnej strukturze
  7. Pacjenci z cukrzycą, którzy nie utrzymywali stałej dawki doustnych leków na hiperglikemię lub mieli ponad 10-procentową zmianę dawki insuliny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

  8. Regularne stosowanie środków, które są skuteczne przeciwko zapaleniu wątroby lub wpływają na metabolizm lipidów, w tym między innymi inhibitory reduktazy HMGCoA (statyny), fibraty, sylimaryna, N-acetylocysteina lub terapie anty-TNF.

    Uwaga: szczegółowe informacje znajdują się w Sekcji 6.5 Czynniki zabronione.

  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiązały się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek testowy
2 zakładki SNP-610
Lek: SNP-610
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Komparator placebo: placebo
2 tabletki placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki raz dziennie doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT/GPT) w surowicy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI wątroby FF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie
12 tygodni
MRI wątroby FF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy po 12 tygodniach
12 tygodni
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy po 12 tygodniach
12 tygodni
Transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy po 12 tygodniach
12 tygodni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy po 12 tygodniach
12 tygodni
Pojedynczy punkt galaktozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy po 12 tygodniach
12 tygodni
CK-18
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy po 12 tygodniach
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana oporności na insulinę w 12. tygodniu
12 tygodni
Biomarkery ekspresji genów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biomarkery ekspresji genów (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1, HSL, IL- 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-aktyna) związane ze zmianami NASH we krwi w 12. tygodniu
12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE/SAE pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNP-610-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na SNP-610

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj