Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SNP-610 pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 20 ans
2. Poids corporel ≥ 54 kg
3. Diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) mis en évidence par l'imagerie ou d'autres évaluations diagnostiques. Le sujet doit avoir une teneur en graisse hépatique documentée ≥ 10,0 %, mesurée par la méthode IRM avant l'administration du médicament à l'étude.
4. Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) à au moins deux occasions, à sept jours ou plus d'intervalle, avant l'administration du médicament à l'étude

5. Avoir des fonctions organiques adéquates telles que définies par les examens suivants avant le début du traitement à l'étude :

   1. Hématologie : Hémoglobine ≥ 9 g/dL, numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L et numération leucocytaire ≥ 3,0 x 10^9/L
   2. Rénal : clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault), acide urique sérique < 9,0 mg/dL
6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Maladie hépatique décompensée ou grave, mise en évidence par un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Cirrhose confirmée ou suspicion de cirrhose
   2. Greffe du foie
   3. Malignité du foie
   4. Ascite
   5. Bilirubine > 2 x LSN, ou ALT ou AST > 10 x LSN
   6. Hépatite aiguë ou chronique A, B, C, VIH ou autres maladies du foie affectant la fonction hépatique.

   Les patients présentant des kystes, des hémangiomes ou des anomalies similaires sont acceptés.

2. Antécédents ou présence d'abus d'alcool, défini comme la consommation de plus de 210 ml d'alcool par semaine (l'équivalent de 14 verres de vin de 120 ml ou de 14 canettes de bière de 350 ml), ou d'une autre toxicomanie au cours des deux années précédentes
3. Sujets incapables de subir une IRM.
4. Les sujets ont des dispositifs implantés activés électroniquement, magnétiquement et mécaniquement, y compris, mais sans s'y limiter, des défibrillateurs automatiques, des stimulateurs cardiaques, des pompes à insuline, des éclats métalliques dans les yeux, des clips hémostatiques ferromagnétiques dans le système nerveux central ou les vaisseaux vasculaires.
5. Maladie systémique ou majeure importante autre qu'une maladie du foie, y compris une maladie auto-immune, une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire, des néoplasmes malins, une maladie pulmonaire, une insuffisance rénale, une maladie psychiatrique grave et/ou une autre maladie grave, qui, de l'avis du L'investigateur empêcherait le sujet de participer et de terminer l'étude
6. Antécédents documentés de réaction allergique grave au SNP-610 ou à tout composé structurellement apparenté
7. Patients diabétiques qui n'ont pas maintenu une dose stable de médicaments oraux pour l'hyperglycémie ou qui ont vu leur dose d'insuline varier de plus de 10 % au cours des deux derniers mois

8. Utilisation régulière d'agents puissants contre l'hépatite ou affectant le métabolisme des lipides, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (statines), les fibrates, la silymarine, la N-acétylcystéine ou les thérapies anti-TNF.

   Remarque : reportez-vous à la section 6.5 Agents interdits pour plus de détails.

9. Enceinte ou allaitante
10. Femme en âge de procréer qui ne s'est pas engagée à prendre une contraception fiable pendant la participation à l'étude et au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude