棕色青光眼植入物在严重视力障碍或无光感患者中的早期可行性研究 (Early Bird)
2022年12月2日 更新者：MicroOptx
棕色青光眼植入物在无光感患者中的早期可行性研究
这是一项前瞻性、非随机、单臂早期可行性研究，旨在评估使用棕色青光眼植入物降低眼内压的安全性和可行性。
三个中心总共将招收最多 10 名受试者。
受试者将被跟踪 24 个月，主要评估在植入后 6 个月完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45405
- Iworks Laser and Vision Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 22 岁及以上。
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/400 或更差。
- 视力为 20/200 或更好且视野不差于研究眼的对侧眼。 如果研究眼没有光感，对侧眼可能没有光感或更好。
- 研究眼中的眼内压大于或等于 21 mmHg 且小于或等于 50 mmHg。
- 原发性开角型青光眼（通过房角镜检查确认）。
- 青光眼性视神经损伤表现为以下任何视盘或视网膜神经纤维层结构异常：（1）视盘边缘弥漫性变薄、局灶性变窄或切迹，特别是在下极或上极，伴或不伴视盘出血; (2) 视盘周围视网膜神经纤维层局部异常，特别是下极或上极；或（3）双眼视神经盘神经缘不对称，与神经组织缺失一致。
- 汉弗莱视野 (HVF) 显示与青光眼视神经损伤一致的视野缺陷。
- 在研究眼的时钟时间 9:00 和 03:00 之间，角膜缘附近至少两个连续的完整结膜小时数。
- 研究眼的前房有足够的空间足以支撑 BGI 植入物，定义为在前角的上 180 度内通过前房角镜检查在没有压缩的情况下连续两个时钟小时的巩膜骨刺可视化。
- 能够并愿意遵守协议要求。
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 研究眼中的活动性新生血管性青光眼。
- 研究眼中的色素性青光眼。
- 研究眼中的假性剥脱性青光眼。
- 研究眼中可能抑制正常切口愈合的角膜状况（例如 Fuch 营养不良）或损害前房内植入物的可视化。
- 预计研究眼在一年内需要进行眼科手术。
- 在研究眼中需要联合青光眼手术。
- 在研究眼中使用隐形眼镜。
- 术前就诊前 60 天内研究眼中有临床意义的炎症或感染（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、单纯疱疹感染）或任何全身感染。 出于本研究的目的，具有临床意义的是任何此类需要处方治疗的病症。
其他临床情况：
- 由 HbA1c >8 确定的控制不佳的糖尿病（I 型或 II 型）。
- 在研究期间需要治疗的癌症。
- 任何可能抑制伤口愈合的药物（例如：免疫抑制药物）或合并症。
- 在参加本试验期间参加任何其他临床试验。
- 预期寿命<1年。
如果预期试验参与者的双眼都符合条件，则只会选择眼压最高的眼睛进行植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：棕色青光眼植入物
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棕色青光眼植入物 (BGI) 是一种植入式装置，旨在通过将房水从眼前房分流到眼睛表面来降低青光眼患者的眼内压 (IOP)。
由于没有流出阻力的生理来源，该设备可以设计为目标 IOP 足够低以阻止青光眼患者失明的进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：6个月
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反应率定义为眼内压 (IOP) 比基线至少降低 20%
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6个月
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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所有 AE 的发生率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，6 个月
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自基线访问以来的昼夜 IOP 平均变化
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基线，6 个月
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替代反应率
大体时间：6个月
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缓解率定义为随访 IOP 小于或等于 14mmHg
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6个月
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降低眼压药物的变化
大体时间：基线，6 个月
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自基线以来青光眼药物数量的平均变化
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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