Estudo de Viabilidade Precoce do Implante de Glaucoma Marrom em Pacientes com Deficiência Visual Grave ou Sem Luz Percebida (Early Bird)

Critério de inclusão:

1. Idade 22 anos ou mais.
2. Melhor acuidade visual corrigida de 20/400 ou pior no olho do estudo.
3. Outro olho com acuidade visual de 20/200 ou melhor e campo visual não pior do que o olho do estudo. Se o olho do estudo não tiver percepção de luz, o outro olho pode não ter percepção de luz ou melhor.
4. Pressão intraocular no olho do estudo maior ou igual a 21 mmHg e menor ou igual a 50 mmHg.
5. Glaucoma primário de ângulo aberto (confirmado por gonioscopia).
6. Dano glaucomatoso do nervo óptico evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina: (1) Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal ; (2) Anormalidades localizadas da camada de fibras nervosas retinianas peripapilares, especialmente nos polos inferior ou superior; ou (3) Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural.
7. Humphrey Visual Field (HVF) demonstrando defeitos de campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico.
8. Pelo menos duas horas contíguas de conjuntiva intacta perto do limbo entre as 9:00 e as 03:00 no olho do estudo.
9. Espaço adequado na câmara anterior do olho do estudo suficiente para suportar o implante com o BGI, definido como duas horas de relógio contíguas de visualização do esporão escleral via goinioscopia, sem compressão, nos 180 graus superiores do ângulo anterior.
10. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
11. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Glaucoma neovascular ativo no olho do estudo.
2. Glaucoma pigmentar no olho do estudo.
3. Glaucoma Pseudoesfoliativo no olho do estudo.
4. Condições da córnea no olho do estudo que podem inibir a cicatrização incisional normal (por exemplo, distrofia de Fuch) ou prejudicar a visualização do implante dentro da câmara anterior.
5. Necessidade antecipada de cirurgia ocular dentro de um ano no olho do estudo.
6. Exigência de um procedimento de glaucoma combinado no olho do estudo.
7. Uso de lentes de contato no olho do estudo.
8. Inflamação ou infecção clinicamente significativa no olho do estudo dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte, infecção por herpes simples) ou qualquer infecção sistêmica. Para os fins deste estudo, considera-se clinicamente significativo qualquer condição que requeira terapia prescrita.

9. Outras condições clínicas:

   1. Diabetes mal controlado (Tipo I ou Tipo II) conforme determinado por HbA1c >8.
   2. Câncer que requer tratamento durante a duração do estudo.
   3. Quaisquer drogas (por exemplo: drogas imunossupressoras) ou comorbidade que possam inibir a cicatrização de feridas.
10. Participação em qualquer outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
11. Expectativa de vida <1 ano.

Se ambos os olhos de um possível participante do estudo forem elegíveis, apenas o olho com a pressão intraocular mais alta será selecionado para implante.