Раннее технико-экономическое обоснование импланта коричневой глаукомы у пациентов с тяжелым нарушением зрения или отсутствием восприятия света (Early Bird)

Критерии включения:

1. Возраст 22 года и старше.
2. Наилучшая корригированная острота зрения 20/400 или хуже на исследуемом глазу.
3. Парный глаз с остротой зрения 20/200 или выше и полем зрения не хуже, чем у исследуемого глаза. Если исследуемый глаз не имеет светоощущения, второй глаз может не иметь светоощущения или лучше.
4. Внутриглазное давление в исследуемом глазу больше или равно 21 мм рт.ст. и меньше или равно 50 мм рт.ст.
5. Первичная открытоугольная глаукома (подтвержденная гониоскопией).
6. Глаукоматозное поражение зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки: (1) диффузное истончение, очаговое сужение или зазубрина края диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсах с или без кровоизлияния в диск ; (2) Локализованные аномалии перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, особенно на нижнем или верхнем полюсах; или (3) Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, соответствующая потере нервной ткани.
7. Поле зрения Хамфри (HVF), демонстрирующее дефекты поля зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва.
8. По крайней мере, два последовательных часов неповрежденной конъюнктивы вблизи лимба между 9:00 и 03:00 в исследуемом глазу.
9. Адекватное пространство в передней камере исследуемого глаза, достаточное для поддержки имплантата с BGI, определяемое как два последовательных часа визуализации склеральной шпоры с помощью гоиниоскопии, без компрессии, в верхних 180 градусах переднего угла.
10. Способен и желает соблюдать требования протокола.
11. Способен понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Активная неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу.
2. Пигментная глаукома на исследуемом глазу.
3. Псевдоэксфолиативная глаукома на исследуемом глазу.
4. Заболевания роговицы в исследуемом глазу, которые могут препятствовать нормальному заживлению разреза (например, дистрофия Фукса) или ухудшают визуализацию имплантата внутри передней камеры.
5. Предполагаемая потребность в глазной хирургии в течение одного года на исследуемом глазу.
6. Требование комбинированной процедуры глаукомы в исследуемом глазу.
7. Использование контактных линз в исследуемом глазу.
8. Клинически значимое воспаление или инфекция в исследуемом глазу в течение 60 дней до предоперационного визита (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит, инфекция простого герпеса) или любая системная инфекция. Для целей данного исследования клинически значимым считается любое такое состояние, требующее рецептурной терапии.

9. Другие клинические состояния:

   1. Плохо контролируемый диабет (тип I или тип II), определяемый HbA1c>8.
   2. Рак, требующий лечения в течение всего периода исследования.
   3. Любые лекарственные препараты (например, иммунодепрессанты) или сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран.
10. Участие в любом другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
11. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.

Если оба глаза предполагаемого участника исследования соответствуют критериям, для имплантации будет выбран только глаз с самым высоким внутриглазным давлением.