Tidlig mulighetsstudie av det brune glaukomimplantatet hos pasienter med alvorlig synshemming eller ikke oppfattet lys (Early Bird)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22 år og eldre.
2. Best korrigert synsskarphet på 20/400 eller dårligere.i studieøyet.
3. Medøye med synsskarphet på 20/200 eller bedre og synsfeltet ikke dårligere enn studieøyet. Hvis studieøyet ikke har noen lysoppfatning, kan det hende at det andre øyet ikke har noen lysoppfatning eller bedre.
4. Intraokulært trykk i studieøyet større enn eller lik 21 mmHg og mindre enn eller lik 50 mmHg.
5. Primær åpenvinklet glaukom (bekreftet ved gonioskopi).
6. Glaukomatøs synsnerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk skive eller retinalnervefiberlag: (1) Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning ; (2) Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene; eller (3) asymmetri av de to øynene i den optiske diskens nevrale kant i samsvar med tap av nevralt vev.
7. Humphrey Visual Field (HVF) som viser synsfeltdefekter i samsvar med glaukomatøs synsnerveskade.
8. Minst to sammenhengende klokketimer med intakt bindehinne nær limbus mellom klokken 9:00 og 03:00 i studieøyet.
9. Tilstrekkelig plass i det fremre kammeret av studieøyet tilstrekkelig til å støtte implantatet med BGI, definert som to sammenhengende klokketimer med skleral sporevisualisering via goinioskopi, uten kompresjon, i de øvre 180 grader av den fremre vinkelen.
10. Evne og villig til å overholde protokollkrav.
11. Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt neovaskulært glaukom i studieøyet.
2. Pigmentær glaukom i studieøyet.
3. Pseudoeksfoliativ glaukom i studieøyet.
4. Korneale tilstander i studieøyet som kan hemme normal snittheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller svekke visualisering av implantatet inne i det fremre kammeret.
5. Forventet behov for øyekirurgi innen ett år i studieøyet.
6. Krav om kombinert glaukomprosedyre i studieøyet.
7. Kontaktlinsebruk i studieøyet.
8. Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i studieøyet innen 60 dager før det preoperative besøket (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt, herpes simplex-infeksjon) eller enhver systemisk infeksjon. For formålet med denne studien anses klinisk signifikant enhver slik tilstand som krever reseptbelagt terapi.

9. Andre kliniske tilstander:

   1. Dårlig kontrollert diabetes (type I eller type II) bestemt av HbA1c >8.
   2. Kreft som krever behandling under varigheten av studien.
   3. Alle medikamenter (f.eks. immunsuppressive legemidler) eller komorbiditet som kan hemme sårheling.
10. Deltakelse i andre kliniske studier under deltakelse i denne studien.
11. Forventet levealder <1 år.

Hvis begge øynene til en potensiell forsøksdeltaker er kvalifisert, vil kun øyet med det høyeste intraokulære trykket bli valgt for implantasjon.