A barna glaukóma implantátum korai megvalósíthatósági tanulmánya súlyos látáskárosodásban szenvedő vagy fényt nem észlelő betegeknél (Early Bird)
2022. december 2. frissítette: MicroOptx
A barna glaukóma implantátum korai megvalósíthatósági tanulmánya olyan betegeknél, akiknél nem észlelhető fény
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmány, amely a Brown Glaucoma implantátummal történő intraokuláris nyomás csökkentésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli.
Három központban összesen legfeljebb 10 alanyt vesznek fel.
Az alanyokat 24 hónapig követik, és az elsődleges vizsgálatokat 6 hónappal a beültetés után fejezik be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Iworks Laser and Vision Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 22 éves és idősebb.
- A legjobb korrigált látásélesség 20/400 vagy annál rosszabb.a vizsgált szemen.
- Társszem 20/200 vagy jobb látásélességgel, és a látómező nem rosszabb, mint a vizsgáló szem. Ha a vizsgáló szemnek nincs fényérzékelése, előfordulhat, hogy a másik szemnek nincs fényérzékelése, vagy jobb.
- A vizsgált szem intraokuláris nyomása nagyobb vagy egyenlő, mint 21 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 50 Hgmm.
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma (gonioszkópiával megerősítve).
- A látóideg glaukómás károsodása, amelyet a következő látólemez vagy retina idegrostréteg szerkezeti rendellenességei bizonyítanak: (1) A látóideg peremének diffúz elvékonyodása, fokális szűkülete vagy bevágása, különösen az alsó vagy felső pólusoknál porckorongvérzéssel vagy anélkül ; (2) A peripapilláris retina idegrostrétegének lokalizált rendellenességei, különösen az alsó vagy felső pólusoknál; vagy (3) a két szem látóideg-peremének aszimmetriája, amely az idegszövet elvesztésével összhangban van.
- Humphrey látómező (HVF), amely a látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibákat mutat.
- Legalább két összefüggő óra ép kötőhártya a limbus közelében 9:00 és 03:00 óra között a vizsgált szemen.
- Megfelelő hely a vizsgált szem elülső kamrájában, amely elegendő a BGI-vel történő beültetés alátámasztásához, amelyet két egymást követő órányi scleralis spur vizualizációként határoznak meg goinioszkópiával, kompresszió nélkül, az elülső szög felső 180 fokában.
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Képes megérteni és aláírni a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Aktív neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen.
- Pigmentáris glaukóma a vizsgált szemen.
- Pseudoexfoliatív glaukóma a vizsgált szemen.
- A vizsgált szem szaruhártya-betegségei, amelyek gátolhatják a normál bemetszési gyógyulást (pl. Fuch-dystrophia) vagy rontja az implantátum elülső kamrában történő megjelenítését.
- Várható szemműtét szükségessége egy éven belül a vizsgált szemen.
- Kombinált glaukóma eljárás követelménye a vizsgált szemen.
- Kontaktlencse használata a vizsgált szemben.
- Klinikailag jelentős gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemen a preoperatív látogatást megelőző 60 napon belül (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex fertőzés) vagy bármilyen szisztémás fertőzés. E vizsgálat szempontjából klinikailag jelentősnek tekintendő minden olyan állapot, amely vényköteles terápiát igényel.
Egyéb klinikai állapotok:
- Gyengén kontrollált cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), a HbA1c >8 érték alapján.
- A vizsgálat időtartama alatt kezelést igénylő rák.
- Bármilyen gyógyszer (pl.: immunszuppresszív szerek) vagy társbetegség, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel során.
- Várható élettartam <1 év.
Ha egy leendő vizsgálati résztvevő mindkét szeme alkalmas, akkor csak a legmagasabb intraokuláris nyomású szem kerül beültetésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Barna glaukóma implantátum
|
A Brown Glaucoma Implant (BGI) egy olyan beültethető eszköz, amely csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) glaukómás betegekben azáltal, hogy a vizes humort a szem elülső kamrájából a szem felszínére vezeti.
Mivel a kiáramlási ellenállásnak nincsenek fiziológiás forrásai, az eszközt úgy lehet megtervezni, hogy olyan szemnyomást célozzon meg, amely elég alacsony ahhoz, hogy megállítsa a vakság kialakulását a glaukómában szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadók aránya úgy definiálható, mint az intraokuláris nyomás (IOP) legalább 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes AE aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szemnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A napi szemnyomás átlagos változása a kiindulási vizit óta
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Alternatív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadási arány definíciója szerint 14 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő követési szemnyomás érhető el
|
6 hónap
|
|
Változás az IOP-csökkentő gyógyszerekben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A glaukóma elleni gyógyszerek számának átlagos változása a kiindulási állapot óta
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .