Estudio de factibilidad temprana del implante de glaucoma marrón en pacientes con discapacidad visual severa o sin percepción de luz (Early Bird)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 22 años en adelante.
2. Mejor agudeza visual corregida de 20/400 o peor en el ojo del estudio.
3. Ojo contralateral con una agudeza visual de 20/200 o mejor y un campo visual no peor que el del ojo de estudio. Si el ojo del estudio no tiene percepción de la luz, es posible que el otro ojo no tenga percepción de la luz o mejor.
4. Presión intraocular en el ojo de estudio mayor o igual a 21 mmHg y menor o igual a 50 mmHg.
5. Glaucoma primario de ángulo abierto (confirmado por gonioscopia).
6. Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina: (1) Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas en el borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia del disco ; (2) anomalías localizadas de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares, especialmente en los polos inferior o superior; o (3) Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural.
7. Humphrey Visual Field (HVF) que demuestra defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico.
8. Al menos dos horas de reloj contiguas de conjuntiva intacta cerca del limbo entre las horas de reloj de 9:00 y 03:00 en el ojo del estudio.
9. Espacio adecuado en la cámara anterior del ojo de estudio suficiente para soportar el implante con el BGI, definido como dos horas de reloj contiguas de visualización del espolón escleral mediante gonioscopia, sin compresión, en los 180 grados superiores del ángulo anterior.
10. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
11. Capaz de entender y firmar el formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Glaucoma Neovascular Activo en el ojo del estudio.
2. Glaucoma pigmentario en el ojo de estudio.
3. Glaucoma pseudoexfoliativo en el ojo de estudio.
4. Afecciones de la córnea en el ojo del estudio que pueden inhibir la cicatrización normal de la incisión (p. distrofia de Fuchs) o dificultar la visualización del implante dentro de la cámara anterior.
5. Necesidad anticipada de cirugía ocular dentro de un año en el ojo del estudio.
6. Requerimiento de un procedimiento combinado de glaucoma en el ojo de estudio.
7. Uso de lentes de contacto en el ojo de estudio.
8. Inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis, infección por herpes simple) o cualquier infección sistémica. A los efectos de este estudio, se considera clínicamente significativa cualquier afección que requiera tratamiento con receta.

9. Otras condiciones clínicas:

   1. Diabetes mal controlada (Tipo I o Tipo II) determinada por HbA1c >8.
   2. Cáncer que requiere tratamiento durante la duración del estudio.
   3. Cualquier fármaco (p. ej., fármacos inmunosupresores) o comorbilidad que pueda inhibir la cicatrización de heridas.
10. Participación en cualquier otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
11. Esperanza de vida <1 año.

Si ambos ojos de un posible participante del ensayo son elegibles, solo se seleccionará para el implante el ojo con la presión intraocular más alta.