중증 시각 장애 또는 빛을 인지하지 못하는 환자에서 갈색 녹내장 임플란트의 조기 타당성 연구 (Early Bird)
2022년 12월 2일 업데이트: MicroOptx
빛을 인지하지 못하는 환자의 갈색 녹내장 임플란트의 조기 타당성 연구
이것은 갈색 녹내장 임플란트로 안압을 낮추는 것의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 암 조기 타당성 연구입니다.
3개 센터에 총 10명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 이식 후 6개월에 완료되는 1차 평가와 함께 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Iworks Laser and Vision Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상.
- 연구 눈에서 20/400 이하의 최고 교정 시력.
- 시력이 20/200 이상이고 시야가 연구 눈보다 나쁘지 않은 동료 눈. 연구 눈이 빛을 인식하지 못하는 경우, 동료 눈은 빛을 인식하지 못하거나 그 이상일 수 있습니다.
- 21 mmHg 이상 50 mmHg 이하의 연구 눈의 안내압.
- 원발성 개방각 녹내장(고니오스코피로 확인).
- 다음 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층 구조적 이상 중 하나로 입증되는 녹내장 시신경 손상: (1) 특히 시신경 유두 가장자리의 미만성 가늘어짐, 초점 협착 또는 패임, 특히 추간판 출혈이 있거나 없는 하극 또는 상극에서 ; (2) 특히 하극 또는 상극에서 유두주위 망막 신경 섬유층의 국부적 이상; 또는 (3) 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭.
- 녹내장 시신경 손상과 일치하는 시야 결손을 보여주는 Humphrey 시야(HVF).
- 연구 안구에서 시계 시간 9:00 내지 03:00 사이에 윤부 근처의 온전한 결막의 적어도 2개의 연속 시계 시간.
- BGI로 임플란트를 지지하기에 충분한 연구 안구 전방의 적절한 공간, 전방 각도의 상위 180도에서 압축 없이 goinioscopy를 통해 공막 박차 시각화의 연속 2시간으로 정의됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 활동성 신생혈관 녹내장.
- 연구 눈의 색소성 녹내장.
- 연구 눈의 가성 박리 녹내장.
- 정상적인 절개 치유를 억제할 수 있는 연구 눈의 각막 상태(예: Fuch's dystrophy) 또는 전방 내부 임플란트의 시각화를 손상시킵니다.
- 연구 눈에서 1년 이내에 예상되는 안과 수술의 필요성.
- 연구 안구에서 통합 녹내장 절차의 요구 사항.
- 연구 눈에 콘택트 렌즈 사용.
- 수술 전 방문 전 60일 이내에 연구 안구에서 임상적으로 유의한 염증 또는 감염(예를 들어, 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염, 단순 포진 감염) 또는 임의의 전신 감염. 이 연구의 목적을 위해, 임상적으로 중요한 것은 처방 요법을 필요로 하는 그러한 상태로 간주됩니다.
기타 임상 조건:
- HbA1c >8로 결정되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II).
- 연구 기간 동안 치료가 필요한 암.
- 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 약물(예: 면역억제제) 또는 동반이환.
- 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 기대 수명 < 1년.
예비 시험 참가자의 양쪽 눈이 모두 적격인 경우, 안압이 가장 높은 눈만 임플란트에 선택됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈색 녹내장 임플란트
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갈색 녹내장 임플란트(BGI)는 안구 전방에서 안구 표면으로 방수를 단락시켜 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추도록 설계된 이식형 장치입니다.
유출 저항의 생리학적 원인이 없기 때문에 이 장치는 녹내장을 앓고 있는 환자의 실명 진행을 멈출 수 있을 만큼 충분히 낮은 IOP를 대상으로 설계할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답자 비율
기간: 6 개월
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기준선에서 안압(IOP)이 최소 20% 감소한 것으로 정의된 응답자 비율
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6 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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모든 AE의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 방문 이후 일일 IOP의 평균 변화
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기준선, 6개월
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대체 응답자 비율
기간: 6 개월
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14mmHg 이하의 추적 IOP를 달성하는 것으로 정의되는 응답자 비율
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6 개월
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IOP 저하 약물의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 이후 녹내장 약물 수의 평균 변화
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갈색 녹내장 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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NYU Langone Health완전한
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