Vroege haalbaarheidsstudie van het bruine glaucoomimplantaat bij patiënten met een ernstige visuele beperking of geen licht waargenomen (Early Bird)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22 jaar en ouder.
2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 of slechter in het onderzoeksoog.
3. Collega-oog met een gezichtsscherpte van 20/200 of beter en het gezichtsveld niet slechter dan het onderzoeksoog. Als het onderzoeksoog geen lichtwaarneming heeft, kan het zijn dat het andere oog geen lichtwaarneming of beter heeft.
4. Intraoculaire druk in het onderzoeksoog groter dan of gelijk aan 21 mmHg en kleiner dan of gelijk aan 50 mmHg.
5. Primair openhoekglaucoom (bevestigd door gonioscopie).
6. Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de vezellaag van de retinale zenuw: (1) Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding ; (2) Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of (3) asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel.
7. Humphrey Visual Field (HVF) vertoont gezichtsvelddefecten die consistent zijn met glaucoombeschadiging van de oogzenuw.
8. Ten minste twee aaneengesloten klokuren van intacte conjunctiva nabij de limbus tussen klokuren van 9.00 uur en 03.00 uur in het onderzoeksoog.
9. Voldoende ruimte in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog die voldoende is om het implantaat met de BGI te ondersteunen, gedefinieerd als twee aaneengesloten klokuren sclerale spoorvisualisatie via goinioscopie, zonder compressie, in de superieure 180 graden van de voorste hoek.
10. In staat en bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
11. In staat om het Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Actief neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog.
2. Pigmentair glaucoom in het onderzoeksoog.
3. Pseudoexfoliatief glaucoom in het onderzoeksoog.
4. Hoornvliesaandoeningen in het onderzoeksoog die normale incisiegenezing kunnen remmen (bijv. Fuch's dystrofie) of de visualisatie van het implantaat in de voorste oogkamer belemmeren.
5. Verwachte noodzaak van oculaire chirurgie binnen een jaar in het onderzoeksoog.
6. Vereiste van een gecombineerde glaucoomprocedure in het onderzoeksoog.
7. Gebruik van contactlenzen in het onderzoeksoog.
8. Klinisch significante ontsteking of infectie in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis, herpes simplex-infectie) of een systemische infectie. Voor de doeleinden van deze studie wordt klinisch significant beschouwd als een dergelijke aandoening die voorgeschreven therapie vereist.

9. Andere klinische aandoeningen:

   1. Slecht gereguleerde diabetes (type I of type II) zoals bepaald door HbA1c >8.
   2. Kanker die tijdens de duur van het onderzoek moet worden behandeld.
   3. Geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva) of co-morbiditeit die de wondgenezing kunnen remmen.
10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
11. Levensverwachting <1 jaar.

Als beide ogen van een potentiële proefdeelnemer in aanmerking komen, wordt alleen het oog met de hoogste intraoculaire druk geselecteerd voor implantatie.