Studio di fattibilità iniziale dell'impianto per glaucoma bruno in pazienti con grave compromissione della vista o assenza di luce percepita (Early Bird)

Criterio di inclusione:

1. Età 22 anni e oltre.
2. Migliore acuità visiva corretta di 20/400 o peggiore nell'occhio dello studio.
3. Occhio compagno con acuità visiva di 20/200 o migliore e campo visivo non peggiore dell'occhio dello studio. Se l'occhio dello studio non ha percezione della luce, l'altro occhio potrebbe non avere percezione della luce o meglio.
4. Pressione intraoculare nell'occhio dello studio maggiore o uguale a 21 mmHg e minore o uguale a 50 mmHg.
5. Glaucoma primario ad angolo aperto (confermato dalla gonioscopia).
6. Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche: (1) assottigliamento diffuso, restringimento focale o intaccatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco ; (2) Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiore o superiore; o (3) asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale.
7. Humphrey Visual Field (HVF) che dimostra difetti del campo visivo coerenti con il danno del nervo ottico glaucomatoso.
8. Almeno due ore d'orologio contigue di congiuntiva intatta vicino al limbus tra le 9:00 e le 03:00 nell'occhio dello studio.
9. Spazio adeguato nella camera anteriore dell'occhio dello studio sufficiente a supportare l'impianto con il BGI, definito come due ore di orologio contigue di visualizzazione dello sperone sclerale tramite goinioscopia, senza compressione, nei 180 gradi superiori dell'angolo anteriore.
10. In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
11. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Glaucoma neovascolare attivo nell'occhio dello studio.
2. Glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio.
3. Glaucoma pseudoesfoliativo nell'occhio dello studio.
4. Condizioni corneali nell'occhio dello studio che possono inibire la normale guarigione incisionale (ad es. distrofia di Fuch) o compromettere la visualizzazione dell'impianto all'interno della camera anteriore.
5. Necessità prevista di chirurgia oculare entro un anno nell'occhio dello studio.
6. Requisito di una procedura combinata di glaucoma nell'occhio dello studio.
7. Uso di lenti a contatto nell'occhio dello studio.
8. Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex) o qualsiasi infezione sistemica. Ai fini di questo studio, clinicamente significativa è considerata qualsiasi condizione di questo tipo che richieda una terapia prescritta.

9. Altre condizioni cliniche:

   1. Diabete scarsamente controllato (Tipo I o Tipo II) come determinato da HbA1c >8.
   2. Cancro che richiede trattamento durante la durata dello studio.
   3. Qualsiasi farmaco (ad es.: farmaci immunosoppressori) o comorbilità che potrebbe inibire la guarigione della ferita.
10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
11. Aspettativa di vita <1 anno.

Se entrambi gli occhi di un potenziale partecipante allo studio sono idonei, verrà selezionato per l'impianto solo l'occhio con la pressione intraoculare più alta.