Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności wszczepienia implantu jaskry brunatnej u pacjentów z poważnymi zaburzeniami widzenia lub bez postrzegania światła (Early Bird)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: MicroOptx

Wczesne studium wykonalności implantu jaskry brunatnej u pacjentów bez postrzegania światła

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą implantu jaskry brunatnej. Łącznie w trzech ośrodkach zapisanych zostanie do 10 osób. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, przy czym wstępna ocena zostanie zakończona 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22 lata i więcej.
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/400 lub gorsza w badanym oku.
  3. Drugie oko z ostrością wzroku 20/200 lub lepszą i polem widzenia nie gorszym niż badane oko. Jeśli badane oko nie ma percepcji światła, drugie oko może nie mieć percepcji światła lub lepiej.
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku większe lub równe 21 mmHg i mniejsze lub równe 50 mmHg.
  5. Jaskra pierwotna otwartego kąta (potwierdzona gonioskopią).
  6. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry, objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki: ; (2) Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; lub (3) Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu odpowiadająca utracie tkanki nerwowej.
  7. Pole widzenia Humphreya (HVF) wykazujące defekty pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego.
  8. Co najmniej dwie ciągłe godziny zegarowe nienaruszonej spojówki w pobliżu rąbka między godzinami zegarowymi 9:00 a 03:00 w badanym oku.
  9. Odpowiednia przestrzeń w przedniej komorze badanego oka, wystarczająca do podparcia implantu z BGI, zdefiniowana jako dwie ciągłe godziny zegarowe wizualizacji ostrogi twardówki za pomocą goinioskopii, bez ucisku, w górnym 180 stopniach kąta przedniego.
  10. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  11. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna jaskra neowaskularna w badanym oku.
  2. Jaskra pigmentowa w badanym oku.
  3. Jaskra rzekomozłuszczająca w badanym oku.
  4. Stany rogówki w badanym oku, które mogą hamować normalne gojenie się nacięcia (np. dystrofia Fucha) lub upośledzają wizualizację implantu w komorze przedniej.
  5. Przewidywana potrzeba operacji oka w badanym oku w ciągu jednego roku.
  6. Wymóg złożonej procedury jaskry w badanym oku.
  7. Stosowanie soczewek kontaktowych w badanym oku.
  8. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w badanym oku w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. Dla celów tego badania za klinicznie istotny uważa się każdy taki stan wymagający terapii na receptę.

  9. Inne stany kliniczne:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) określona przez HbA1c >8.
    2. Rak wymagający leczenia w czasie trwania badania.
    3. Wszelkie leki (np. leki immunosupresyjne) lub choroby współistniejące, które mogą hamować gojenie się ran.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
  11. Oczekiwana długość życia <1 rok.

Jeśli oba oczy potencjalnego uczestnika badania kwalifikują się, do wszczepienia zostanie wybrane tylko oko z najwyższym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant brązowej jaskry
Urządzenie: Implant brązowej jaskry
Implant brązowej jaskry (BGI) to wszczepialne urządzenie przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą poprzez odprowadzanie cieczy wodnistej z komory przedniej oka na powierzchnię oka. Ponieważ nie ma fizjologicznych źródeł oporu wypływu, urządzenie można zaprojektować tak, aby celowało w ciśnienie wewnątrzgałkowe, które jest wystarczająco niskie, aby zatrzymać postęp ślepoty u pacjenta cierpiącego na jaskrę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej 20% zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana dziennego IOP od wizyty wyjściowej
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wskaźnik alternatywnych respondentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako osiągnięcie IOP w okresie kontrolnym mniejsze lub równe 14 mmHg
6 miesięcy
Zmiana leków obniżających IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana liczby leków przeciwjaskrowych od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroOptx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant brązowej jaskry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj