Varhainen toteutettavuustutkimus ruskean glaukooman implantista potilailla, joilla on vaikea näkövamma tai valoa ei havaittu (Early Bird)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 22 vuotta ja vanhempi.
2. Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 tai huonompi tutkittavassa silmässä.
3. Kaverisilmä, jonka näöntarkkuus on 20/200 tai parempi ja näkökenttä ei huonompi kuin tutkittavan silmän. Jos tutkittavalla silmällä ei ole valon havaitsemista, toisella silmällä ei ehkä ole valon havaitsemista tai parempi.
4. Silmänsisäinen paine tutkittavassa silmässä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg.
5. Primaarinen avokulmaglaukooma (vahvistettu gonioskopialla).
6. Glaukomatoottinen näköhermon vaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista: (1) Näkölevyn reunan diffuusi oheneminen, fokaalinen kapeneminen tai loveus, erityisesti ala- tai ylänavoissa, levyn verenvuodon kanssa tai ilman ; (2) verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa; tai (3) Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä.
7. Humphreyn näkökenttä (HVF), joka osoittaa glaukoomaattisen näköhermovaurion mukaisia ​​näkökenttävirheitä.
8. Vähintään kaksi vierekkäistä kellotuntia ehjää sidekalvoa lähellä limbusta kellotunnin 9:00 ja 03:00 välillä tutkimussilmässä.
9. Tutkimussilmän etukammiossa on riittävästi tilaa BGI:n implantin tukemiseksi, mikä määritellään kahdeksi peräkkäiseksi kellotunniksi skleraalisen liikkeen visualisoimiseksi goinioskoopialla ilman puristusta etukulman ylimmässä 180 asteessa.
10. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia.
11. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä.
2. Pigmentaarinen glaukooma tutkimussilmässä.
3. Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tutkimussilmässä.
4. Tutkittavan silmän sarveiskalvon tilat, jotka voivat estää normaalia viillon paranemista (esim. Fuchin dystrofia) tai heikentää implantin visualisointia etukammion sisällä.
5. Odotettu silmäleikkauksen tarve vuoden sisällä tutkimussilmässä.
6. Vaatimus yhdistettyyn glaukoomatoimenpiteeseen tutkittavassa silmässä.
7. Piilolinssien käyttö tutkittavassa silmässä.
8. Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio tutkimussilmässä 60 päivän sisällä ennen leikkauskäyntiä (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti, herpes simplex -infektio) tai mikä tahansa systeeminen infektio. Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkittäväksi katsotaan kaikki sellainen sairaus, joka vaatii reseptihoitoa.

9. Muut kliiniset tilat:

   1. Huonosti hallittu diabetes (tyypin I tai tyypin II), jonka HbA1c >8 määrittää.
   2. Syöpä, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana.
   3. Kaikki lääkkeet (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet) tai samanaikainen sairaus, jotka voivat estää haavan paranemista.
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
11. Elinajanodote <1 vuosi.

Jos mahdollisen kokeen osallistujan molemmat silmät ovat kelvollisia, vain se silmä, jonka silmänsisäinen paine on korkein, valitaan implantoitavaksi.