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重度の視覚障害または光が知覚されない患者における褐色緑内障インプラントの早期実現可能性研究 (Early Bird)

2022年12月2日 更新者：MicroOptx

光を知覚しない患者における褐色緑内障インプラントの早期実行可能性研究

これは、ブラウン緑内障インプラントによる眼圧低下の安全性と実現可能性を評価するための、前向きで無作為化されていない単群の早期実現可能性研究です。 3 つのセンターで合計 10 科目まで登録されます。 被験者は24か月間追跡され、一次評価は移植後6か月で完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Glaucoma Associates of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は22歳以上。
  2. -20/400以下の最良の矯正視力。研究の目。
  3. 視力が 20/200 以上で、視野が調査対象の眼より悪くない眼。 研究眼に光の知覚がない場合、もう一方の目は光の知覚がないか、それよりも優れている可能性があります。
  4. -研究眼の眼圧が21 mmHg以上50 mmHg以下。
  5. 原発性開放隅角緑内障（隅角鏡検査で確認）。
  6. 以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷: (1) びまん性薄化、焦点狭小化、または視神経乳頭縁のノッチ、特に椎間板出血の有無にかかわらず下極または上極で; (2) 特に下極または上極における、乳頭周囲の網膜神経線維層の局所的な異常。または（3）神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性。
  7. 緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損を示すハンフリー視野 (HVF)。
  8. -研究眼の9:00から03:00までの時間帯に、輪部近くの無傷の結膜が少なくとも2時間連続して存在する。
  9. BGI を備えたインプラントを支持するのに十分な研究眼の前房内の適切なスペース。これは、前角の上 180 度で、圧縮なしでゴイニオスコピーによる強膜棘の可視化の連続した 2 クロック時間として定義されます。
  10. プロトコル要件を順守する能力と意欲。
  11. インフォームド コンセント フォームを理解して署名できる。

除外基準:

  1. -研究眼の活動性血管新生緑内障。
  2. 研究眼の色素性緑内障。
  3. -研究眼の偽剥脱性緑内障。
  4. -通常の切開治癒を阻害する可能性のある研究眼の角膜状態（例： Fuch のジストロフィー）または前房内のインプラントの視覚化を損なう。
  5. -研究の目で1年以内に眼科手術の必要性が予想される。
  6. -研究眼における複合緑内障手術の要件。
  7. 研究眼におけるコンタクトレンズの使用。
  8. -術前訪問の60日以内の研究眼における臨床的に重大な炎症または感染（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎、単純ヘルペス感染）または全身感染。 この研究の目的のために、臨床的に重要な状態は、処方療法を必要とするそのような状態と見なされます。

  9. その他の臨床症状:

    1. -HbA1c>8によって決定される、制御不良の糖尿病（タイプIまたはタイプII）。
    2. -研究期間中に治療を必要とする癌。
    3. -創傷治癒を阻害する可能性のある薬物（免疫抑制薬など）または併存疾患。
  10. -この試験への参加中の他の臨床試験への参加。
  11. 平均余命は1年未満。

試験参加予定者の両眼が適格である場合、眼圧が最も高い眼のみがインプラントに選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：褐色緑内障インプラント
デバイス：褐色緑内障インプラント
Brown Glaucoma Implant (BGI) は、眼の前房から眼の表面に房水を迂回させることにより、緑内障患者の眼圧 (IOP) を下げるように設計された埋め込み型デバイスです。 流出抵抗の生理学的原因がないため、緑内障患者の失明への進行を止めるのに十分低い IOP を目標とするようにデバイスを設計できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体のレスポンダー率
時間枠：6ヵ月
レスポンダー率は、眼圧 (IOP) のベースラインから少なくとも 20% の低下を達成することとして定義されます。
6ヵ月
有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
すべての AE の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン来院以降の日内 IOP の平均変化
ベースライン、6 か月
代替レスポンダー率
時間枠：6ヵ月
-14mmHg以下のフォローアップIOPを達成すると定義されたレスポンダー率
6ヵ月
眼圧降下薬の変更
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースラインからの緑内障治療薬数の平均変化
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MicroOptx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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