Frühe Machbarkeitsstudie des braunen Glaukomimplantats bei Patienten mit schwerer Sehbehinderung oder ohne Lichtwahrnehmung (Early Bird)

Einschlusskriterien:

1. Alter 22 Jahre und älter.
2. Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/400 oder schlechter im Studienauge.
3. Anderes Auge mit einer Sehschärfe von 20/200 oder besser und einem Gesichtsfeld, das nicht schlechter ist als das des Studienauges. Wenn das Studienauge keine Lichtwahrnehmung hat, kann das andere Auge keine oder eine bessere Lichtwahrnehmung haben.
4. Augeninnendruck im Studienauge größer oder gleich 21 mmHg und kleiner oder gleich 50 mmHg.
5. Primäres Offenwinkelglaukom (durch Gonioskopie bestätigt).
6. Glaukomartige Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Papille oder der retinalen Nervenfaserschicht: (1) Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung ; (2) lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere an den unteren oder oberen Polen; oder (3) Asymmetrie des Neuralrandes der Papille der beiden Augen, konsistent mit dem Verlust von neuralem Gewebe.
7. Humphrey-Gesichtsfeld (HVF), das Gesichtsfelddefekte zeigt, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen.
8. Mindestens zwei zusammenhängende Stunden intakter Bindehaut in der Nähe des Limbus zwischen 9:00 Uhr und 03:00 Uhr im Studienauge.
9. Ausreichender Platz in der Vorderkammer des Studienauges, der ausreicht, um das Implantat mit dem BGI zu unterstützen, definiert als zwei aufeinanderfolgende Stunden der Sklerasporn-Visualisierung mittels Goinioskopie, ohne Kompression, in den oberen 180 Grad des vorderen Winkels.
10. In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
11. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktives neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
2. Pigmentglaukom im Studienauge.
3. Pseudoexfoliatives Glaukom im Studienauge.
4. Hornhauterkrankungen im Studienauge, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. Fuchs-Dystrophie) oder die Visualisierung des Implantats in der Vorderkammer beeinträchtigen.
5. Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation innerhalb eines Jahres im Studienauge.
6. Erfordernis eines kombinierten Glaukomverfahrens im Studienauge.
7. Kontaktlinsengebrauch im Studienauge.
8. Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion) oder eine systemische Infektion. Für die Zwecke dieser Studie gilt jede solche Erkrankung als klinisch signifikant, die eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert.

9. Andere klinische Zustände:

   1. Schlecht eingestellter Diabetes (Typ I oder Typ II), bestimmt durch HbA1c >8.
   2. Krebs, der während der Dauer der Studie behandelt werden muss.
   3. Alle Medikamente (z. B. Immunsuppressiva) oder Begleiterkrankungen, die die Wundheilung hemmen könnten.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
11. Lebenserwartung <1 Jahr.

Wenn beide Augen eines potenziellen Studienteilnehmers geeignet sind, wird nur das Auge mit dem höchsten Augeninnendruck für die Implantation ausgewählt.