Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af det brune glaukomimplantat hos patienter med alvorligt synshandicap eller ikke opfattet lys (Early Bird)

Inklusionskriterier:

1. Alder 22 år og ældre.
2. Bedst korrigeret synsstyrke på 20/400 eller dårligere.i undersøgelsesøjet.
3. Medøje med synsstyrke på 20/200 eller bedre og synsfeltet ikke værre end undersøgelsesøjet. Hvis undersøgelsesøjet ikke har nogen lysopfattelse, kan det andet øje ikke have nogen lysopfattelse eller bedre.
4. Intraokulært tryk i undersøgelsesøjet større end eller lig med 21 mmHg og mindre end eller lig med 50 mmHg.
5. Primær åbenvinklet glaukom (bekræftet ved gonioskopi).
6. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter i optisk disk eller retinalnervefiberlag: (1) Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de nedre eller øvre poler med eller uden diskusblødning ; (2) Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller øvre poler; eller (3) asymmetri af de to øjnes neurale rand af optisk disk i overensstemmelse med tab af neuralt væv.
7. Humphrey Visual Field (HVF) viser synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade.
8. Mindst to sammenhængende timer med intakt bindehinde nær limbus mellem klokken 9:00 og 03:00 i undersøgelsesøjet.
9. Tilstrækkelig plads i det forreste kammer af undersøgelsesøjet, der er tilstrækkelig til at understøtte implantatet med BGI, defineret som to sammenhængende urtimer med scleral sporevisualisering via goinioskopi, uden kompression, i de overordnede 180 grader af den anteriore vinkel.
10. Kan og er villig til at overholde protokolkrav.
11. Kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt neovaskulært glaukom i undersøgelsesøjet.
2. Pigmentær glaukom i undersøgelsesøjet.
3. Pseudoexfoliativt glaukom i undersøgelsesøjet.
4. Hornhindetilstande i undersøgelsesøjet, der kan hæmme normal snitheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller forringer visualiseringen af ​​implantatet inde i det forreste kammer.
5. Forventet behov for øjenkirurgi inden for et år i undersøgelsesøjet.
6. Krav om en kombineret glaukomprocedure i undersøgelsesøjet.
7. Kontaktlinsebrug i undersøgelsesøjet.
8. Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion) eller enhver systemisk infektion. Til formålet med denne undersøgelse anses klinisk signifikant for enhver sådan tilstand, der kræver receptpligtig behandling.

9. Andre kliniske tilstande:

   1. Dårligt kontrolleret diabetes (Type I eller Type II) bestemt ved HbA1c >8.
   2. Kræft, der kræver behandling under undersøgelsens varighed.
   3. Ethvert lægemiddel (f.eks.: immunsuppressive lægemidler) eller co-morbiditet, der kan hæmme sårheling.
10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
11. Forventet levetid <1 år.

Hvis begge øjne fra en potentiel forsøgsdeltager er kvalificerede, vil kun øjet med det højeste intraokulære tryk blive udvalgt til implantation.